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Gli effetti emodinamici di SGLT2i nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta

15 novembre 2023 aggiornato da: University of Chicago

Gli effetti emodinamici degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta

Lo scopo principale di questo studio è osservare gli effetti emodinamici dell'inizio degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza cardiaca scompensata acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esatto meccanismo del beneficio cardiovascolare derivante da SGLT2i continua a essere fonte di ulteriori ricerche. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con insufficienza cardiaca con insufficienza cardiaca scompensata acuta beneficeranno in modo simile della natriuresi e della diuresi associate a SGLT2i. Questo meccanismo dovrebbe migliorare l'emodinamica invasiva durante un ricovero in terapia intensiva.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato per valutare il beneficio cardiaco di SGLT2i in 40 pazienti consecutivi ricoverati presso l'Advanced Heart Failure Service dell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CCU) dell'Università di Chicago. I soggetti saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci di cura di routine: trattamento con un SGLT2i [dapagliflozin 10 mg al giorno] o nessun SGLT2i. Dopo la randomizzazione, il tuo SGLT2i e le cure per l'insufficienza cardiaca saranno gestite secondo le cure di routine e gli investigatori raccoglieranno i dati medici del soggetto. Il medico curante del paziente sarà in grado di ignorare l'assegnazione della randomizzazione se determina che l'assegnazione non è nel migliore interesse del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Insufficienza cardiaca Frazione di eiezione ridotta (HFrEF) di 40 o inferiore
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 millilitri (ml)/minuto (min)/1,73 metri (m)2
  4. Ricoverato in terapia intensiva per scompenso cardiaco avanzato per insufficienza cardiaca scompensata che richiede monitoraggio emodinamico continuo con catetere arterioso polmonare

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  3. età < 18 anni
  4. Testimoni di Geova
  5. Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare di gruppo 1
  6. Fabbisogno di insulina superiore alla scala mobile standard per basse dosi
  7. Pazienti con una storia di chetoacidosi diabetica (DKA)
  8. Allergie ai farmaci SGLT2i
  9. Storia di intolleranza ai farmaci SGLT2i
  10. Pazienti elencati per trapianto cardiaco o su supporto meccanico
  11. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SGLT2i
I partecipanti saranno trattati con un SGLT2i durante il loro soggiorno in terapia intensiva. Il SGLT2i e l'assistenza per l'insufficienza cardiaca saranno gestiti secondo le cure di routine e i dati saranno raccolti dalla cartella clinica del partecipante.
Droga: SGLT2i
dapagliflozin (10 mg al giorno)
Comparatore attivo: Nessun SGLT2i
I partecipanti non saranno trattati con un SGLT2i durante la loro degenza in terapia intensiva. La cura dell'insufficienza cardiaca sarà gestita secondo le cure di routine e i dati saranno raccolti dalla cartella clinica del partecipante.
Altro: Nessun SGLT2i
Nessun SGLT2i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice cardiaco Fick indiretto
Lasso di tempo: 4 giorni
Misurato mediante catetere arterioso polmonare
4 giorni
Variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: 4 giorni
Misurato mediante catetere arterioso polmonare
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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