Les effets hémodynamiques du SGLT2i dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Les effets hémodynamiques des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mécanisme exact du bénéfice cardiovasculaire du SGLT2i continue d'être la source de recherches supplémentaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients insuffisants cardiaques présentant une insuffisance cardiaque aiguë décompensée bénéficieront de la même manière de la natriurèse et de la diurèse associées au SGLT2i. Ce mécanisme devrait améliorer l'hémodynamique invasive lors d'un séjour en soins intensifs.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer le bénéfice cardiaque du SGLT2i chez 40 patients consécutifs admis au service avancé d'insuffisance cardiaque de l'unité de soins intensifs cardiaques de l'Université de Chicago (CCU). Les sujets seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de soins de routine : traitement avec un SGLT2i [dapagliflozine 10 mg par jour] ou sans SGLT2i. Après randomisation, votre prise en charge du SGLT2i et de l'insuffisance cardiaque sera prise en charge selon les soins de routine, et les investigateurs recueilleront les données médicales du sujet. Le médecin traitant du patient pourra annuler l'attribution de la randomisation s'il détermine que l'attribution n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Insuffisance cardiaque Fraction d'éjection réduite (HFrEF) de 40 ou moins
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 30 millilitres (ml)/minute (min)/1,73 mètre (m)2
- Admis en unité de soins intensifs par le service d'insuffisance cardiaque avancée pour une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une surveillance hémodynamique continue avec un cathéter artériel pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- âge < 18 ans
- Les Témoins de Jéhovah
- Diagnostic de l'hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1
- Besoin en insuline supérieur à l'échelle mobile standard à faible dose
- Patients ayant des antécédents d'acidocétose diabétique (ACD)
- Allergies aux médicaments SGLT2i
- Antécédents d'intolérance aux médicaments SGLT2i
- Patients inscrits pour une transplantation cardiaque ou sous assistance mécanique
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SGLT2i
Les participants seront traités avec un SGLT2i pendant leur séjour aux soins intensifs.
La prise en charge du SGLT2i et de l'insuffisance cardiaque sera gérée selon les soins de routine, et les données seront collectées à partir du dossier médical du participant.
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dapagliflozine (10 mg par jour)
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Comparateur actif: Pas de SGLT2i
Les participants ne seront pas traités avec un SGLT2i pendant leur séjour aux soins intensifs.
La prise en charge de l'insuffisance cardiaque sera gérée selon les soins de routine et les données seront recueillies à partir du dossier médical du participant.
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Pas de SGLT2i
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice cardiaque indirect de Fick
Délai: 4 jours
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Mesuré par cathéter artériel pulmonaire
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4 jours
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Modification de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: 4 jours
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Mesuré par cathéter artériel pulmonaire
|
4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB22-0346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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