De hæmodynamiske virkninger af SGLT2i ved akut dekompenseret hjertesvigt
De hæmodynamiske virkninger af natrium-glucose Co-Transporter 2-hæmmere (SGLT2i) ved akut dekompenseret hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nøjagtige mekanisme for kardiovaskulær fordel ved SGLT2i er fortsat kilden til yderligere forskning. Efterforskerne antager, at hjertesvigtspatienter med akut dekompenseret hjertesvigt på samme måde vil drage fordel af den SGLT2i-associerede natriurese og diurese. Denne mekanisme skulle forbedre invasiv hæmodynamik under et indlagt intensivophold.
Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af hjertefordele ved SGLT2i hos 40 på hinanden følgende patienter indlagt på University of Chicago Cardiac Intensive Care Unit (CCU) Advanced Heart Failure Service. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til en af to rutinemæssige plejearme: behandling med en SGLT2i [dapagliflozin 10 mg dagligt] eller ingen SGLT2i. Efter randomisering vil din SGLT2i og hjertesvigtsbehandling blive styret i henhold til rutinemæssig behandling, og efterforskerne vil indsamle forsøgspersonens medicinske data. Patientens behandlende læge vil være i stand til at tilsidesætte randomiseringstildeling, hvis de vurderer, at opgaven ikke er i patientens bedste interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Hjertesvigt Reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) på 40 eller mindre
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30milliliter(ml)/minut(min)/1,73 meter(m)2
- Indlagt på CCU af avanceret hjertesvigtsservice for dekompenseret hjertesvigt, der kræver kontinuerlig hæmodynamisk overvågning med et lungearteriekateter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus
- eGFR < 30ml/min/1,73m2
- alder < 18 år
- Jehovas Vidner
- Diagnose af gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension
- Insulinbehov over standard lavdosis glidende skala
- Patienter med en anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA)
- Allergi over for SGLT2i-medicin
- Anamnese med intolerance over for SGLT2i-medicin
- Patienter anført til hjertetransplantation eller på mekanisk støtte
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SGLT2i
Deltagerne vil blive behandlet med en SGLT2i under deres ICU-ophold.
Behandlingen med SGLT2i og hjertesvigt vil blive styret i henhold til rutinemæssig behandling, og data vil blive indsamlet fra deltagerens journal.
|
dapagliflozin (10 mg dagligt)
|
|
Aktiv komparator: Ingen SGLT2i
Deltagerne vil ikke blive behandlet med en SGLT2i under deres ICU-ophold.
Hjerteinsufficiens vil blive styret efter rutinemæssig behandling, og data vil blive indsamlet fra deltagerens journal.
|
Ingen SGLT2i
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Indirect Fick Cardiac Index
Tidsramme: 4 dage
|
Målt med lungearteriekateter
|
4 dage
|
|
Ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 4 dage
|
Målt med lungearteriekateter
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB22-0346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .