Die hämodynamischen Wirkungen von SGLT2i bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Die hämodynamischen Wirkungen von Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der genaue Mechanismus des kardiovaskulären Nutzens von SGLT2i ist weiterhin die Quelle weiterer Forschung. Die Forscher gehen davon aus, dass Herzinsuffizienzpatienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in ähnlicher Weise von der SGLT2i-assoziierten Natriurese und Diurese profitieren werden. Dieser Mechanismus soll die invasive Hämodynamik während eines stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation verbessern.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des kardialen Nutzens von SGLT2i bei 40 aufeinanderfolgenden Patienten, die in den Advanced Heart Failure Service der University of Chicago Cardiac Intensive Care Unit (CCU) aufgenommen wurden. Die Probanden werden 1:1 in einen von zwei Routineversorgungsarmen randomisiert: Behandlung mit einem SGLT2i [Dapagliflozin 10 mg täglich] oder ohne SGLT2i. Nach der Randomisierung wird Ihre SGLT2i- und Herzinsuffizienzversorgung gemäß der Routineversorgung verwaltet, und die Prüfärzte erfassen die medizinischen Daten des Probanden. Der behandelnde Arzt des Patienten kann die Randomisierungszuweisung außer Kraft setzen, wenn er feststellt, dass die Zuweisung nicht im besten Interesse des Patienten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Herzinsuffizienz Reduzierte Ejektionsfraktion (HFrEF) von 40 oder weniger
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Meter (m)2
- Aufnahme in die Intensivstation durch fortgeschrittenen Herzinsuffizienzdienst für dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung mit einem Pulmonalarterienkatheter erfordert
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Alter < 18 Jahre alt
- Zeugen Jehovas
- Diagnose der pulmonalen arteriellen Hypertonie der Gruppe 1
- Insulinbedarf über der standardmäßigen Niedrigdosis-Gleitskala
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose (DKA) in der Vorgeschichte
- Allergien gegen SGLT2i-Medikamente
- Geschichte der Intoleranz gegenüber SGLT2i-Medikamenten
- Patienten, die für eine Herztransplantation oder mechanische Unterstützung gelistet sind
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SGLT2i
Die Teilnehmer werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation mit einem SGLT2i behandelt.
Die SGLT2i- und Herzinsuffizienzversorgung wird gemäß der Routineversorgung verwaltet, und die Daten werden aus der Krankenakte des Teilnehmers erfasst.
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Dapagliflozin (10 mg täglich)
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Aktiver Komparator: Kein SGLT2i
Die Teilnehmer werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nicht mit einem SGLT2i behandelt.
Die Behandlung von Herzinsuffizienz wird gemäß der Routineversorgung durchgeführt, und die Daten werden aus der Krankenakte des Teilnehmers erfasst.
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Kein SGLT2i
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des indirekten Fick-Herzindex
Zeitfenster: 4 Tage
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Gemessen mit einem Pulmonalarterienkatheter
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4 Tage
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Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: 4 Tage
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Gemessen mit einem Pulmonalarterienkatheter
|
4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB22-0346
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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