De hemodynamiska effekterna av SGLT2i vid akut dekompenserad hjärtsvikt
De hemodynamiska effekterna av Sodium-Glucose Co-Transporter 2-hämmare (SGLT2i) vid akut dekompenserad hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den exakta mekanismen för kardiovaskulär nytta av SGLT2i fortsätter att vara källan till ytterligare forskning. Utredarna antar att hjärtsviktspatienter med akut dekompenserad hjärtsvikt på samma sätt kommer att dra nytta av SGLT2i-associerad natriures och diures. Denna mekanism bör förbättra den invasiva hemodynamiken under en intensivvårdsvistelse.
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma hjärtfördelen med SGLT2i hos 40 på varandra följande patienter inlagda på University of Chicago Cardiac Intensive Care Unit (CCU) Advanced Heart Failure Service. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till en av två rutinvårdsgrupper: behandling med en SGLT2i [dapagliflozin 10 mg dagligen] eller ingen SGLT2i. Efter randomisering kommer din SGLT2i- och hjärtsviktsvård att hanteras enligt rutinvård, och utredarna kommer att samla in patientens medicinska data. Patientens behandlande läkare kommer att kunna åsidosätta randomiseringsuppdrag om de bedömer att uppdraget inte ligger i patientens bästa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Hjärtsvikt Reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) på 40 eller mindre
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 30milliliter(ml)/minut(min)/1,73 meter(m)2
- Inlagd på CCU av avancerad hjärtsviktstjänst för dekompenserad hjärtsvikt som kräver kontinuerlig hemodynamisk övervakning med en lungartärkateter
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1 diabetes mellitus
- eGFR < 30ml/min/1,73m2
- ålder < 18 år
- Jehovas vittnen
- Diagnos av grupp 1 pulmonell arteriell hypertension
- Insulinbehov över standard lågdos glidande skala
- Patienter med diabetisk ketoacidos (DKA) i anamnesen
- Allergier mot SGLT2i-läkemedel
- Historik av intolerans mot SGLT2i-läkemedel
- Patienter listade för hjärttransplantation eller på mekaniskt stöd
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SGLT2i
Deltagarna kommer att behandlas med en SGLT2i under sin ICU-vistelse.
SGLT2i och hjärtsviktsvård kommer att hanteras enligt rutinvård och data kommer att samlas in från deltagarens journal.
|
dapagliflozin (10 mg dagligen)
|
|
Aktiv komparator: Ingen SGLT2i
Deltagare kommer inte att behandlas med en SGLT2i under sin intensivvårdsvistelse.
Hjärtsviktsvården kommer att skötas enligt rutinmässig vård, och data kommer att samlas in från deltagarens journal.
|
Ingen SGLT2i
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Indirect Fick Cardiac Index
Tidsram: 4 dagar
|
Mäts med lungartärkateter
|
4 dagar
|
|
Förändring i pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP)
Tidsram: 4 dagar
|
Mäts med lungartärkateter
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB22-0346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen SGLT2i
-
University of ChicagoRekryteringHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Universidade Federal do CearaHospital de MessejanaAnmälan via inbjudanTransplantation; Misslyckande, hjärta | Avstötande hjärttransplantation | Cardiac Allograft VaskulopatiBrasilien
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz