SGLT2i:n hemodynaamiset vaikutukset akuuttiin dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan
Natrium-glukoosi-kokuljettaja 2 -estäjien (SGLT2i) hemodynaamiset vaikutukset akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SGLT2i:n kardiovaskulaaristen hyötyjen tarkka mekanismi on edelleen lisätutkimuksen lähde. Tutkijat olettavat, että sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hyötyvät samoin SGLT2i:hen liittyvästä natriureesista ja diureesista. Tämän mekanismin pitäisi parantaa invasiivista hemodynamiikkaa sairaalahoidossa teho-osastolla.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SGLT2i:n sydämellistä hyötyä 40 peräkkäisellä potilaalla, jotka on otettu Chicagon yliopiston sydämen tehohoitoyksikön (CCU) sydämen vajaatoimintaan. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta rutiinihoitoon: hoito SGLT2i:llä [dapagliflotsiini 10 mg päivässä] tai ei SGLT2i:tä. Satunnaistamisen jälkeen SGLT2i- ja sydämen vajaatoiminnan hoitoasi hoidetaan rutiinihoidon mukaisesti, ja tutkijat keräävät koehenkilön lääketieteellisiä tietoja. Potilaan hoitava lääkäri voi ohittaa satunnaistehtävän, jos hän toteaa, että toimeksianto ei ole potilaan edun mukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Sydämen vajaatoiminta Alennettu ejektiofraktio (HFrEF) on 40 tai vähemmän
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 millilitraa (ml)/min (min) / 1,73 metriä (m)2
- Edistynyt sydämen vajaatoimintapalvelu on päässyt CCU:hun dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii jatkuvaa hemodynaamista seurantaa keuhkovaltimon katetrin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- ikä < 18 vuotta vanha
- Jehovan todistajat
- Ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
- Insuliinin tarve ylittää standardin pienen annoksen liukuvan asteikon
- Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
- Allergia SGLT2i-lääkkeille
- SGLT2i-lääkkeiden intoleranssi historia
- Potilaat, joille on asetettu sydämensiirto tai mekaaninen tuki
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SGLT2i
Osallistujia hoidetaan SGLT2i:llä teho-osaston oleskelun aikana.
SGLT2i ja sydämen vajaatoiminnan hoito hoidetaan rutiinihoidon mukaisesti ja tiedot kerätään osallistujan sairauskertomuksesta.
|
dapagliflotsiini (10 mg päivässä)
|
|
Active Comparator: Ei SGLT2i:tä
Osallistujia ei hoideta SGLT2i:llä tehoosaston oleskelun aikana.
Sydämen vajaatoiminnan hoito hoidetaan rutiinihoidon mukaisesti ja tiedot kerätään osallistujan sairauskertomuksesta.
|
Ei SGLT2i:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epäsuorassa Fickin sydänindeksissä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Keuhkovaltimon katetrilla mitattuna
|
4 päivää
|
|
Muutos keuhkojen kapillaarikiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Keuhkovaltimon katetrilla mitattuna
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB22-0346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .