De hemodynamiske effektene av SGLT2i ved akutt dekompensert hjertesvikt
De hemodynamiske effektene av natrium-glukose Co-Transporter 2-hemmere (SGLT2i) ved akutt dekompensert hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nøyaktige mekanismen for kardiovaskulær fordel fra SGLT2i fortsetter å være kilden til videre forskning. Etterforskerne antar at hjertesviktpasienter med akutt dekompensert hjertesvikt på samme måte vil ha nytte av SGLT2i-assosiert natriurese og diurese. Denne mekanismen bør forbedre invasiv hemodynamikk under et innleggelse på intensivavdelingen.
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å vurdere kardial fordel av SGLT2i hos 40 påfølgende pasienter innlagt på University of Chicago Cardiac Intensive Care Unit (CCU) Advanced Heart Failure Service. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til en av to rutinemessige pleiearmer: behandling med en SGLT2i [dapagliflozin 10 mg daglig] eller ingen SGLT2i. Etter randomisering vil SGLT2i- og hjertesviktbehandlingen bli administrert i henhold til rutinemessig behandling, og etterforskerne vil samle inn pasientens medisinske data. Pasientens behandlende lege vil kunne overstyre randomiseringsoppdrag dersom de fastslår at oppdraget ikke er til pasientens beste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Hjertesvikt Redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) på 40 eller mindre
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30milliliter(ml)/minutt(min)/1,73 meter(m)2
- Innlagt på CCU av avansert hjertesvikttjeneste for dekompensert hjertesvikt som krever kontinuerlig hemodynamisk overvåking med lungearteriekateter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
- eGFR < 30ml/min/1,73m2
- alder < 18 år
- Jehovas vitner
- Diagnose av gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon
- Insulinbehov over standard lavdose-glideskala
- Pasienter med en historie med diabetisk ketoacidose (DKA)
- Allergi mot SGLT2i-medisiner
- Historie med intoleranse mot SGLT2i-medisiner
- Pasienter oppført for hjertetransplantasjon eller på mekanisk støtte
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SGLT2i
Deltakerne vil bli behandlet med en SGLT2i under intensivoppholdet.
SGLT2i og hjertesviktbehandling vil bli administrert i henhold til rutinemessig behandling, og data vil bli samlet inn fra deltakerens journal.
|
dapagliflozin (10 mg daglig)
|
|
Aktiv komparator: Ingen SGLT2i
Deltakere vil ikke bli behandlet med en SGLT2i under intensivoppholdet.
Hjertesviktomsorgen vil bli styrt i henhold til rutinemessig behandling, og data vil bli samlet inn fra deltakerens journal.
|
Ingen SGLT2i
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Indirect Fick Cardiac Index
Tidsramme: 4 dager
|
Målt med lungearteriekateter
|
4 dager
|
|
Endring i pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 4 dager
|
Målt med lungearteriekateter
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB22-0346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .