Os efeitos hemodinâmicos do SGLT2i na insuficiência cardíaca aguda descompensada
Os efeitos hemodinâmicos dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) na insuficiência cardíaca aguda descompensada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mecanismo exato do benefício cardiovascular do SGLT2i continua a ser a fonte de mais pesquisas. Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com insuficiência cardíaca com insuficiência cardíaca descompensada aguda se beneficiarão de forma semelhante da natriurese e diurese associadas ao SGLT2i. Esse mecanismo deve melhorar a hemodinâmica invasiva durante a internação na UTI.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o benefício cardíaco do SGLT2i em 40 pacientes consecutivos admitidos no Serviço Avançado de Insuficiência Cardíaca da Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UCC) da Universidade de Chicago. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para um dos dois grupos de cuidados de rotina: tratamento com um SGLT2i [dapagliflozina 10 mg diariamente] ou sem SGLT2i. Após a randomização, seu SGLT2i e tratamento para insuficiência cardíaca serão administrados de acordo com os cuidados de rotina, e os investigadores coletarão os dados médicos do indivíduo. O médico assistente do paciente poderá substituir a atribuição de randomização se determinar que a atribuição não é do melhor interesse do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Insuficiência cardíaca Fração de ejeção reduzida (ICFEr) de 40 ou menos
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 metro (m)2
- Admitido na UCO pelo serviço de insuficiência cardíaca avançada por insuficiência cardíaca descompensada exigindo monitorização hemodinâmica contínua com cateter de artéria pulmonar
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- eGFR <30ml/min/1,73m2
- idade < 18 anos
- Testemunhas de Jeová
- Diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar do grupo 1
- Necessidade de insulina acima da escala padrão de baixa dose
- Pacientes com história de cetoacidose diabética (CAD)
- Alergias a medicamentos SGLT2i
- História de intolerância aos medicamentos SGLT2i
- Pacientes listados para transplante cardíaco ou em suporte mecânico
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SGLT2i
Os participantes serão tratados com um SGLT2i durante a internação na UTI.
O SGLT2i e os cuidados com a insuficiência cardíaca serão gerenciados de acordo com os cuidados de rotina, e os dados serão coletados do prontuário do participante.
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dapagliflozina (10 mg por dia)
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Comparador Ativo: Sem SGLT2i
Os participantes não serão tratados com um SGLT2i durante sua internação na UTI.
Os cuidados com a insuficiência cardíaca serão administrados de acordo com os cuidados de rotina e os dados serão coletados do prontuário do participante.
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Sem SGLT2i
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice cardíaco indireto de Fick
Prazo: 4 dias
|
Medido por cateter de artéria pulmonar
|
4 dias
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|
Alteração na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: 4 dias
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Medido por cateter de artéria pulmonar
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4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-0346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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