Гемодинамические эффекты SGLT2i при острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Гемодинамические эффекты ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) при острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точный механизм сердечно-сосудистой пользы от SGLT2i продолжает оставаться источником дальнейших исследований. Исследователи предполагают, что у пациентов с сердечной недостаточностью с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью натрийурез и диурез, связанные с SGLT2i, также получат пользу. Этот механизм должен улучшить инвазивную гемодинамику во время пребывания в стационаре ОИТ.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки сердечной пользы SGLT2i у 40 последовательных пациентов, поступивших в Отделение интенсивной терапии сердца (CCU) Чикагского университета в расширенную службу сердечной недостаточности. Субъекты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп плановой терапии: лечение SGLT2i [дапаглифлозин 10 мг в день] или отсутствие SGLT2i. После рандомизации ваше лечение SGLT2i и сердечной недостаточности будет осуществляться в соответствии с обычным уходом, и исследователи будут собирать медицинские данные субъекта. Лечащий врач пациента сможет отменить назначение рандомизации, если он решит, что назначение не отвечает интересам пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Сердечная недостаточность Снижение фракции выброса (HFrEF) 40 или менее
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 миллилитров (мл) в минуту (мин)/1,73 метра (м)2
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии сердечной недостаточности по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, требующей постоянного гемодинамического мониторинга с катетером легочной артерии.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- возраст < 18 лет
- Свидетели Иеговы
- Диагностика легочной артериальной гипертензии 1 группы
- Потребность в инсулине выше стандартной скользящей шкалы низких доз
- Пациенты с диабетическим кетоацидозом (ДКА) в анамнезе
- Аллергия на препараты SGLT2i
- История непереносимости препаратов SGLT2i
- Пациенты, внесенные в список для трансплантации сердца или находящихся на механической поддержке
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SGLT2i
Участников будут лечить с помощью SGLT2i во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Лечение SGLT2i и сердечной недостаточности будет осуществляться в соответствии с обычным уходом, а данные будут собираться из медицинской карты участника.
|
дапаглифлозин (10 мг в сутки)
|
|
Активный компаратор: Нет SGLT2i
Участников не будут лечить с помощью SGLT2i во время их пребывания в отделении интенсивной терапии.
Лечение сердечной недостаточности будет осуществляться в соответствии с обычным уходом, а данные будут собираться из медицинской карты участника.
|
Нет SGLT2i
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного индекса непрямого Фика
Временное ограничение: 4 дня
|
Измеряется катетером легочной артерии
|
4 дня
|
|
Изменение давления заклинивания легочных капилляров (PCWP)
Временное ограничение: 4 дня
|
Измеряется катетером легочной артерии
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-0346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .