Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2i hemodinamikai hatásai akut dekompenzált szívelégtelenségben

2023. november 15. frissítette: University of Chicago

A nátrium-glükóz-kotranszporter 2-gátlók (SGLT2i) hemodinamikai hatásai akut dekompenzált szívelégtelenségben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlók (SGLT2i) elindításának hemodinamikai hatásainak megfigyelése az intenzív osztályra (ICU) felvett akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SGLT2i szív- és érrendszeri előnyeinek pontos mechanizmusa továbbra is további kutatások forrása. A kutatók azt feltételezik, hogy az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek hasonlóképpen részesülnek az SGLT2i-vel összefüggő natriurézisből és diurézisből. Ez a mechanizmus javítja az invazív hemodinamikát a fekvőbeteg intenzív osztályon való tartózkodás során.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az SGLT2i szívre gyakorolt ​​hatásának felmérésére 40, a Chicago Egyetem szívintenzív terápiás osztályának (CCU) fejlett szívelégtelenség szolgálatára felvett betegen. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a két rutin ellátási kar egyikébe: SGLT2i-vel [10 mg dapagliflozin naponta] vagy SGLT2i nélkül. A véletlen besorolást követően az Ön SGLT2i- és szívelégtelenség-ellátását a rutinszerű ellátásnak megfelelően kezelik, és a vizsgálók összegyűjtik az alany egészségügyi adatait. A pácienst kezelő orvos felülbírálhatja a véletlen besorolást, ha úgy ítéli meg, hogy a beosztás nem szolgálja a beteg érdekeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Szívelégtelenség A csökkent ejekciós frakció (HFrEF) 40 vagy kevesebb
  3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 30 milliliter(ml)/perc(perc)/1,73 méter(m)2
  4. A fejlett szívelégtelenség-szolgálat a tüdőartéria katéterrel történő folyamatos hemodinamikai monitorozást igénylő dekompenzált szívelégtelenség miatt a CCU-ba került.

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  2. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
  3. életkor < 18 év
  4. Jehova tanúi
  5. Az 1. csoportba tartozó pulmonális artériás hipertónia diagnózisa
  6. Az inzulinszükséglet a standard alacsony dózisú csúszó skála felett van
  7. Betegek, akiknek kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis (DKA) szerepel
  8. Allergia az SGLT2i gyógyszerekre
  9. Az SGLT2i gyógyszerekkel szembeni intolerancia anamnézisében
  10. Szívátültetésre vagy mechanikai támogatásra felvett betegek
  11. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SGLT2i
A résztvevőket SGLT2i-vel kezelik intenzív osztályos tartózkodásuk alatt. Az SGLT2i és a szívelégtelenség ellátása a rutin ellátásnak megfelelően történik, és az adatokat a résztvevő kórlapjából gyűjtik.
Drog: SGLT2i
dapagliflozin (10 mg naponta)
Aktív összehasonlító: Nincs SGLT2i
A résztvevőket intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt nem kezelik SGLT2i-vel. A szívelégtelenség ellátása a rutinszerű ellátás szerint történik, az adatokat a résztvevő kórlapjából gyűjtik.
Egyéb: Nincs SGLT2i
Nincs SGLT2i

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a közvetett Fick szívindexben
Időkeret: 4 nap
Pulmonalis artériás katéterrel mérve
4 nap
A pulmonalis kapilláris éknyomás változása (PCWP)
Időkeret: 4 nap
Pulmonalis artériás katéterrel mérve
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB22-0346

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs SGLT2i

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel