De hemodynamische effecten van SGLT2i bij acuut gedecompenseerd hartfalen
De hemodynamische effecten van natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i) bij acuut gedecompenseerd hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het exacte mechanisme van cardiovasculair voordeel van SGLT2i blijft de bron van verder onderzoek. De onderzoekers veronderstellen dat hartfalenpatiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen op dezelfde manier zullen profiteren van de SGLT2i-geassocieerde natriurese en diurese. Dit mechanisme zou de invasieve hemodynamiek tijdens een intramurale IC-opname moeten verbeteren.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het cardiale voordeel van SGLT2i te beoordelen bij 40 opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen op de Cardiac Intensive Care Unit (CCU) Advanced Heart Failure Service van de University of Chicago. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee routinezorgarmen: behandeling met een SGLT2i [dapagliflozine 10 mg per dag] of geen SGLT2i. Na randomisatie wordt uw SGLT2i- en hartfalenzorg beheerd volgens de routinematige zorg en verzamelen de onderzoekers de medische gegevens van de proefpersoon. De behandelend arts van de patiënt kan de randomisatietoewijzing negeren als hij vaststelt dat de toewijzing niet in het belang van de patiënt is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Hartfalen Verminderde ejectiefractie (HFrEF) van 40 of minder
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 milliliter(ml)/minuut(min)/1,73 meter(m)2
- Opgenomen op CCU door geavanceerde hartfalendienst voor gedecompenseerd hartfalen waarvoor continue hemodynamische monitoring met een longslagaderkatheter nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- leeftijd < 18 jaar
- Jehova's getuigen
- Diagnose van groep 1 pulmonale arteriële hypertensie
- Insulinebehoefte boven standaard lage dosis glijdende schaal
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA)
- Allergieën voor SGLT2i-medicatie
- Geschiedenis van intolerantie voor SGLT2i-medicatie
- Patiënten op de lijst voor harttransplantatie of mechanische ondersteuning
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SGLT2i
Deelnemers worden tijdens hun verblijf op de IC behandeld met een SGLT2i.
De SGLT2i- en hartfalenzorg worden uitgevoerd volgens de reguliere zorg en er worden gegevens verzameld uit het medisch dossier van de deelnemer.
|
dapagliflozine (10 mg per dag)
|
|
Actieve vergelijker: Geen SGLT2i
Deelnemers worden tijdens hun verblijf op de IC niet behandeld met een SGLT2i.
De zorg voor hartfalen wordt beheerd volgens de gebruikelijke zorg en er worden gegevens verzameld uit het medisch dossier van de deelnemer.
|
Geen SGLT2i
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de indirecte Fick-cardiale index
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gemeten met een longslagaderkatheter
|
4 dagen
|
|
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gemeten met een longslagaderkatheter
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB22-0346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .