急性非代償性心不全における SGLT2i の血行動態への影響
2023年11月15日 更新者:University of Chicago
急性非代償性心不全におけるナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) の血行動態への影響
この研究の主な目的は、急性非代償性心不全で集中治療室 (ICU) に入院した患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) の開始による血行動態への影響を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
SGLT2i による心臓血管の利点の正確なメカニズムは、さらなる研究の源であり続けています。 研究者らは、急性非代償性心不全の心不全患者は、SGLT2i に関連するナトリウム利尿と利尿から同様に恩恵を受けると仮定しています。 このメカニズムは、入院患者の ICU 滞在中の侵襲的血行動態を改善するはずです。
これは、シカゴ大学心臓集中治療室 (CCU) の高度心不全サービスに入院した連続した 40 人の患者における SGLT2i の心臓への利点を評価するための前向きランダム化比較試験です。 被験者は、SGLT2阻害薬による治療[毎日ダパグリフロジン10 mg]またはSGLT2阻害薬なしの2つの通常のケアアームのいずれかに1:1で無作為に割り付けられます。 無作為化の後、あなたの SGLT2i および心不全のケアは通常のケアに従って管理され、治験責任医師は被験者の医療データを収集します。 患者を担当する医師は、割り当てが患者の最善の利益にならないと判断した場合、無作為化割り当てを無効にすることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 心不全 駆出率(HFrEF)が 40 以下に低下
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 30 ミリリットル (ml)/分 (分)/1.73 メートル (m)2
- -肺動脈カテーテルによる継続的な血行動態モニタリングを必要とする非代償性心不全のための高度な心不全サービスによってCCUに入院
除外基準:
- 1型糖尿病の診断
- eGFR < 30ml/分/1.73m2
- 年齢 < 18 歳
- エホバの証人
- グループ 1 肺動脈性肺高血圧症の診断
- 標準的な低用量スライディング スケールを超えるインスリン必要量
- 糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の既往歴のある患者
- SGLT2阻害薬に対するアレルギー
- -SGLT2阻害薬に対する不耐症の病歴
- -心臓移植または機械的サポートのためにリストされている患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:SGLT2i
参加者は、ICU滞在中にSGLT2iで治療されます。
SGLT2iおよび心不全のケアは、日常的なケアに従って管理され、データは参加者の医療記録から収集されます。
|
ダパグリフロジン (1 日 10 mg)
|
アクティブコンパレータ:いいえ
参加者は、ICU 滞在中に SGLT2i で治療されません。
心不全のケアは通常のケアに従って管理され、データは参加者のカルテから収集されます。
|
いいえ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
間接フィック心臓指数の変化
時間枠:4日
|
肺動脈カテーテルで測定
|
4日
|
肺毛細血管楔入圧(PCWP)の変化
時間枠:4日
|
肺動脈カテーテルで測定
|
4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jonathan Grinstein, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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