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Los efectos hemodinámicos de SGLT2i en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada

15 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Chicago

Los efectos hemodinámicos de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada

El objetivo principal de este estudio es observar los efectos hemodinámicos del inicio de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mecanismo exacto del beneficio cardiovascular de SGLT2i continúa siendo fuente de investigación adicional. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca aguda descompensada se beneficiarán de manera similar de la natriuresis y la diuresis asociadas con SGLT2i. Este mecanismo debería mejorar la hemodinámica invasiva durante la estancia de un paciente en la UCI.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el beneficio cardíaco de SGLT2i en 40 pacientes consecutivos admitidos en el Servicio de Insuficiencia Cardíaca Avanzada de la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCC) de la Universidad de Chicago. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a uno de los dos brazos de atención de rutina: tratamiento con un SGLT2i [dapagliflozina 10 mg al día] o sin SGLT2i. Después de la aleatorización, su SGLT2i y la atención de la insuficiencia cardíaca se manejarán de acuerdo con la atención de rutina y los investigadores recopilarán los datos médicos del sujeto. El médico tratante del paciente podrá anular la asignación aleatoria si determina que la asignación no es lo mejor para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Insuficiencia cardíaca Fracción de eyección reducida (HFrEF) de 40 o menos
  3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 metro (m)2
  4. Ingresó en UCC por servicio de insuficiencia cardiaca avanzada por insuficiencia cardiaca descompensada que requirió monitorización hemodinámica continua con catéter de arteria pulmonar

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  2. FGe < 30 ml/min/1,73 m2
  3. edad < 18 años
  4. Testigos de Jehová
  5. Diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar grupo 1
  6. Requerimiento de insulina por encima de la escala móvil de dosis baja estándar
  7. Pacientes con antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD)
  8. Alergias a los medicamentos SGLT2i
  9. Antecedentes de intolerancia a los medicamentos SGLT2i
  10. Pacientes listados para trasplante cardíaco o con soporte mecánico
  11. embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SGLT2i
Los participantes serán tratados con un SGLT2i durante su estadía en la UCI. El SGLT2i y la atención de la insuficiencia cardíaca se manejarán de acuerdo con la atención de rutina y los datos se recopilarán del historial médico del participante.
Droga: SGLT2i
dapagliflozina (10 mg al día)
Comparador activo: Sin SGLT2i
Los participantes no serán tratados con un SGLT2i durante su estadía en la UCI. La atención de la insuficiencia cardíaca se gestionará de acuerdo con la atención de rutina y los datos se recopilarán del historial médico del participante.
Otro: Sin SGLT2i
Sin SGLT2i

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice cardíaco de Fick indirecto
Periodo de tiempo: 4 dias
Medido por catéter de arteria pulmonar
4 dias
Cambio en la presión de cuña capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: 4 dias
Medido por catéter de arteria pulmonar
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB22-0346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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