Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemodynamiczne SGLT2i w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Hemodynamiczne działanie inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

Głównym celem pracy jest obserwacja efektów hemodynamicznych inicjujących inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2i) u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładny mechanizm korzyści sercowo-naczyniowych z SGLT2i nadal jest źródłem dalszych badań. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z niewydolnością serca z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca odniosą podobne korzyści z natriurezy i diurezy związanej z SGLT2i. Mechanizm ten powinien poprawić hemodynamikę inwazyjną podczas pobytu na OIT.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę korzyści kardiologicznych SGLT2i u 40 kolejnych pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej Uniwersytetu Chicagowskiego (CCU) Advanced Heart Failure Service. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup rutynowej opieki: leczenie SGLT2i [dapagliflozyna 10 mg na dobę] lub brak SGLT2i. Po randomizacji opieka nad SGLT2i i leczeniem niewydolności serca będzie prowadzona zgodnie z rutynową opieką, a badacze zbiorą dane medyczne pacjenta. Lekarz prowadzący pacjenta będzie mógł pominąć przydział randomizacji, jeśli stwierdzi, że przydział nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Niewydolność serca Zmniejszona frakcja wyrzutowa (HFrEF) 40 lub mniej
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metra (m2)
  4. Przyjęty na OIT przez zaawansowany oddział niewydolności serca z powodu zdekompensowanej niewydolności serca wymagającej ciągłego monitorowania hemodynamicznego za pomocą cewnika do tętnicy płucnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  3. wiek < 18 lat
  4. Świadkowie Jehowy
  5. Rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego grupy 1
  6. Zapotrzebowanie na insulinę powyżej standardowej skali ruchomej małej dawki
  7. Pacjenci z wywiadem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
  8. Alergie na leki SGLT2i
  9. Historia nietolerancji leków SGLT2i
  10. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu serca lub wspomagani mechanicznie
  11. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SGLT2i
Uczestnicy będą leczeni SGLT2i podczas pobytu na OIOM-ie. Opieka SGLT2i i niewydolność serca będzie prowadzona zgodnie z rutynową opieką, a dane będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestnika.
Lek: SGLT2i
dapagliflozyna (10 mg na dobę)
Aktywny komparator: Brak SGLT2i
Uczestnicy nie będą leczeni SGLT2i podczas pobytu na OIT. Opieka nad niewydolnością serca będzie prowadzona zgodnie z rutynową opieką, a dane będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestnika.
Inny: Brak SGLT2i
Brak SGLT2i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pośredniego wskaźnika sercowego Fick
Ramy czasowe: 4 dni
Mierzone za pomocą cewnika do tętnicy płucnej
4 dni
Zmiana ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP)
Ramy czasowe: 4 dni
Mierzone za pomocą cewnika do tętnicy płucnej
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak SGLT2i

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj