Přesná patologická inspekce a dekompresní studie v reálném čase (RAPID)
Přesná patologická inspekce a dekompresní studie v reálném čase: Prospektivní observační studie o korelaci mezi trváním bolesti a změnami úrovní bolesti po laserové dekompresi k úlevě od bolesti páteře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Primárním cílem jsou změny bolesti páteře a dolních končetin po laserem asistované nervové dekompresi (LAND) pro léčbu bolesti bederní, hrudní nebo krční páteře a/nebo končetin. Sekundárními cíli budou změny v kvalitě života, užívání léků proti bolesti na předpis a spokojenost pacientů s výsledky procedury.
Návrh a výsledky Toto je prospektivní observační studie ke stanovení míry, do jaké laserem asistovaná neurální dekomprese (LAND) zmírňuje bolesti páteře a končetin. Subjekty se rozhodly, že procedura bude součástí jejich standardní péče při léčbě bolesti páteře a/nebo nohou. Subjekty dokončí základní průzkum a dva následné průzkumy 3 měsíce a 12 měsíců po datu jejich procedury.
Intervence a doba trvání Nebude probíhat žádná studijní intervence. Subjekty budou sledovány a hodnoceny pouze z hlediska pre- a pooperační bolesti, kvality života, spokojenosti a užívání léků. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po jejich postupu LAND.
Velikost vzorku a populace Tato studie bude trvat 4 roky od 10. února 2020. Nebude žádná maximální velikost populace subjektů. Naším cílem je minimální velikost populace 1 500, abychom poskytli statistickou významnost s výsledky.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Lā'ie, Hawaii, Spojené státy, 96762
- KMCRG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsaný postup dekomprese páteře poskytovatelem zdravotní péče.
- Předchozí konzervativní péče, jako je fyzikální terapie nebo chiropraktická péče, která nedokázala poskytnout adekvátní úlevu od bolesti.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie včetně harmonogramu průzkumu.
- Ve věku 18-85 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas.
- Není kandidátem pro řízení LAND
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovně bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-01-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .