Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładna kontrola patologiczna i badanie dekompresji w czasie rzeczywistym (RAPID)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: KM Clinical Research Group

Dokładna kontrola patologiczna w czasie rzeczywistym i badanie dekompresji: prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące korelacji między czasem trwania bólu a zmianami poziomu bólu po procedurze dekompresji laserowej w celu złagodzenia bólu kręgosłupa

Głównym celem jest zmiana dolegliwości bólowych kręgosłupa i kończyn dolnych po zabiegu dekompresji nerwowej wspomaganej laserem (LAND) w leczeniu bólu odcinka lędźwiowego, piersiowego lub szyjnego kręgosłupa i/lub kończyn. Drugorzędnymi celami będą zmiany w jakości życia, stosowanie leków przeciwbólowych na receptę oraz satysfakcja pacjenta z wyników zabiegu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Głównym celem jest zmiana bólu kręgosłupa i kończyn dolnych po procedurze dekompresji nerwowej wspomaganej laserem (LAND) w leczeniu bólu kręgosłupa lędźwiowego, piersiowego lub szyjnego i/lub kończyn. Drugorzędnymi celami będą zmiany w jakości życia, stosowanie leków przeciwbólowych na receptę oraz satysfakcja pacjenta z wyników zabiegu.

Projekt i wyniki Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu określenie stopnia, w jakim procedura dekompresji nerwowej wspomaganej laserem (LAND) łagodzi ból kręgosłupa i kończyn. Pacjenci zdecydują się, aby procedura była częścią ich standardu opieki w leczeniu bólu kręgosłupa i/lub nóg. Pacjenci wypełnią ankietę wyjściową i dwie ankiety uzupełniające po 3 i 12 miesiącach od daty zabiegu.

Interwencje i czas trwania Nie będzie żadnej interwencji badawczej. Pacjenci będą monitorowani i oceniani wyłącznie pod kątem bólu przed i po operacji, jakości życia, zadowolenia i stosowania leków. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po procedurze LAND.

Wielkość próby i populacja To badanie będzie trwało 4 lata, począwszy od 10 lutego 2020 r. Nie będzie maksymalnej wielkości populacji podmiotu. Naszym celem jest minimalna wielkość populacji wynosząca 1500, aby zapewnić istotność statystyczną wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem kręgosłupa i/lub kończyn w wywiadzie, którzy próbowali leczenia zachowawczego przez co najmniej 6 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepisana przez lekarza procedura dekompresji kręgosłupa.
  • Wcześniejsza konserwatywna opieka, taka jak fizjoterapia lub chiropraktyka, która nie zapewniła odpowiedniej ulgi w bólu.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym harmonogramu ankiety.
  • W wieku 18-85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Nie jest kandydatem do procedury LAND

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu bólu mierzona wizualną skalą analogową
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KM Clinical Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj