Exakt patologiinspektion och dekompressionsstudie i realtid (RAPID)
Exakt patologiinspektion och dekompressionsstudie i realtid: En prospektiv observationsstudie om sambandet mellan smärtans varaktighet och förändringar i smärtnivåer efter en laserdekompressionsprocedur för att lindra ryggsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Det primära målet är förändringar i smärta i ryggraden och nedre extremiteterna efter en laserassisterad neural dekompression (LAND) procedur för behandling av ländryggs-, bröst- eller halsryggsmärta och/eller extremitetssmärtor. Sekundära mål kommer att vara förändringar i livskvalitet, användning av receptbelagda smärtstillande läkemedel och patientnöjdhet med förfarandets resultat.
Design och resultat Detta är en prospektiv observationsstudie för att fastställa i vilken grad en laserassisterad neural dekompression (LAND) procedur lindrar smärta i ryggraden och extremiteterna. Försökspersoner kommer att ha valt att ha proceduren som en del av deras standard för vård vid behandling av sin ryggrads- och/eller bensmärta. Försökspersoner kommer att fylla i en baslinjeundersökning och två uppföljningsundersökningar 3 månader och 12 månader efter förfarandedatumet.
Interventioner och varaktighet Det kommer inte att finnas någon studieintervention. Försökspersoner kommer endast att övervakas och utvärderas för pre- och postoperativ smärta, livskvalitet, tillfredsställelse och läkemedelsanvändning. Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter deras LAND-förfarande.
Provstorlek och population Den här studien kommer att pågå i fyra år från och med den 10 februari 2020. Det kommer inte att finnas någon maximal storlek på ämnespopulationen. Vi siktar på en minsta befolkningsstorlek på 1 500 för att ge statistisk signifikans med resultaten.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Lā'ie, Hawaii, Förenta staterna, 96762
- KMCRG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föreskrivet spinal dekompressionsprocedur av sin vårdgivare.
- Tidigare konservativ vård som sjukgymnastik eller kiropraktisk vård som misslyckats med att ge tillräcklig smärtlindring.
- Villig och kan följa studiens protokoll inklusive undersökningens tidslinje.
- I åldrarna 18-85 år.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Inte en kandidat för LAND-förfarandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedöms med visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i smärtnivåer mätt med en visuell analog skala
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-01-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .