Nøjagtig patologiinspektion og dekompressionsundersøgelse i realtid (RAPID)
Nøjagtig patologisk inspektion og dekompressionsundersøgelse i realtid: En prospektiv observationsundersøgelse af sammenhængen mellem varighed af smerte og ændringer i smerteniveauer efter en laserdekompressionsprocedure for at lindre rygsmerte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Det primære formål er ændringer i smerter i rygsøjlen og underekstremiteterne efter en laser-assisteret neural dekompression (LAND) procedure til behandling af lænde-, thorax- eller cervikal rygsøjle og/eller ekstremitetssmerter. Sekundære mål vil være ændringer i livskvalitet, brug af receptpligtig smertestillende medicin og patienttilfredshed med procedurens resultater.
Design og resultater Dette er en prospektiv observationsundersøgelse for at bestemme, i hvilken grad en laserassisteret neural dekompression (LAND) procedure lindrer rygsøjle- og ekstremitetssmerter. Forsøgspersoner vil have valgt, at proceduren er en del af deres standard for pleje til behandling af deres rygsøjle og/eller bensmerter. Forsøgspersonerne vil gennemføre en basisundersøgelse og to opfølgende undersøgelser 3 måneder og 12 måneder efter deres proceduredato.
Interventioner og varighed Der vil ikke være nogen undersøgelsesintervention. Forsøgspersoner vil kun blive overvåget og evalueret for præ- og postoperative smerter, livskvalitet, tilfredshed og medicinbrug. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter deres LAND-procedure.
Prøvestørrelse og population Denne undersøgelse vil vare i 4 år fra den 10. februar 2020. Der vil ikke være nogen maksimal fagpopulationsstørrelse. Vi tilstræber en minimumspopulationsstørrelse på 1.500 for at give statistisk signifikans med resultater.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Lā'ie, Hawaii, Forenede Stater, 96762
- KMCRG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foreskrevet spinal dekompressionsprocedure af deres læge.
- Tidligere konservativ pleje såsom fysioterapi eller kiropraktisk pleje, der ikke gav tilstrækkelig smertelindring.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsens protokol, herunder undersøgelsens tidslinje.
- I alderen 18-85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ikke en kandidat til LAND-proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurderet med visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i smerteniveauer målt ved en visuel analog skala
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-01-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .