Valós idejű pontos patológiai vizsgálat és dekompressziós vizsgálat (RAPID)
Valós idejű, pontos patológiai vizsgálat és dekompressziós vizsgálat: Prospektív megfigyelési tanulmány a fájdalom időtartama és a fájdalomszint változása közötti összefüggésről a gerincfájdalmat enyhítő lézeres dekompressziós eljárást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések Az elsődleges cél a gerinc- és alsó végtagfájdalmak változása egy lézer-asszisztált neurális dekompressziós (LAND) eljárást követően, ágyéki, mellkasi vagy nyaki gerinc- és/vagy végtagfájdalmak kezelésére. A másodlagos célok az életminőség változása, a vényköteles fájdalomcsillapítók használata és a betegek elégedettsége az eljárás eredményeivel.
Tervezés és eredmények Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat annak meghatározására, hogy a lézerrel segített neurális dekompressziós (LAND) eljárás milyen mértékben enyhíti a gerinc- és végtagfájdalmat. Az alanyok úgy döntenek, hogy az eljárás részét képezik a gerinc- és/vagy lábfájdalmaik kezelésére vonatkozó standard ellátásuknak. Az alanyok az eljárás dátumát követő 3 és 12 hónap elteltével egy alapfelmérést és két nyomon követési felmérést fognak kitölteni.
Beavatkozások és időtartam Nem lesz tanulmányi beavatkozás. Az alanyokat csak a műtét előtti és utáni fájdalom, életminőség, elégedettség és gyógyszerhasználat szempontjából figyelik és értékelik. Az alanyokat a LAND eljárást követően 12 hónapig követik.
Mintanagyság és populáció Ez a vizsgálat 4 évig tart, 2020. február 10-től kezdődően. Nem lesz megszabott maximális tantárgyi populáció. Az eredmények statisztikai szignifikanciája érdekében a populáció minimális mérete 1500 legyen.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Lā'ie, Hawaii, Egyesült Államok, 96762
- KMCRG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészségügyi szolgáltató által előírt gerinc dekompressziós eljárást.
- Korábbi konzervatív kezelés, például fizikoterápia vagy kiropraktika, amelyek nem nyújtottak megfelelő fájdalomcsillapítást.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálat protokollját, beleértve a felmérés idővonalát.
- 18-85 éves kor között.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Nem jelölt a LAND eljárásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalomszint változása vizuális analóg skálával mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC-01-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .