- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05347108
Inspection précise en temps réel de la pathologie et étude de décompression (RAPID)
Inspection précise en temps réel de la pathologie et étude de décompression : une étude observationnelle prospective sur la corrélation entre la durée de la douleur et les changements dans les niveaux de douleur à la suite d'une procédure de décompression au laser pour soulager la douleur de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs L'objectif principal est de modifier la douleur de la colonne vertébrale et des membres inférieurs après une procédure de décompression neurale assistée par laser (LAND) pour le traitement des douleurs lombaires, thoraciques ou cervicales de la colonne vertébrale et/ou des extrémités. Les objectifs secondaires seront les changements dans la qualité de vie, l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance et la satisfaction des patients à l'égard des résultats de la procédure.
Conception et résultats Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à déterminer dans quelle mesure une procédure de décompression neurale assistée par laser (LAND) soulage la douleur de la colonne vertébrale et des extrémités. Les sujets auront choisi que la procédure fasse partie de leur norme de soins dans le traitement de leur douleur à la colonne vertébrale et/ou à la jambe. Les sujets rempliront une enquête de base et deux enquêtes de suivi à 3 mois et 12 mois après la date de leur procédure.
Interventions et durée Il n'y aura pas d'intervention d'étude. Les sujets ne seront surveillés et évalués que pour la douleur pré- et post-opératoire, la qualité de vie, la satisfaction et l'utilisation de médicaments. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après leur procédure LAND.
Taille de l'échantillon et population Cette étude durera 4 ans à compter du 10 février 2020. Il n'y aura pas de taille maximale de population de sujets. Nous visons une taille de population minimale de 1 500 afin de donner une signification statistique aux résultats.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hawaii
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Lā'ie, Hawaii, États-Unis, 96762
- KMCRG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Procédure de décompression vertébrale prescrite par leur fournisseur de soins de santé.
- Soins conservateurs antérieurs tels que la physiothérapie ou les soins chiropratiques qui n'ont pas réussi à soulager adéquatement la douleur.
- Volonté et capable d'adhérer au protocole de l'étude, y compris le calendrier de l'enquête.
- Entre 18 et 85 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit.
- Pas candidat à la procédure LAND
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur évaluée avec une échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
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Modification des niveaux de douleur mesurés par une échelle visuelle analogique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-01-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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