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Inspection précise en temps réel de la pathologie et étude de décompression (RAPID)

20 avril 2022 mis à jour par: KM Clinical Research Group

Inspection précise en temps réel de la pathologie et étude de décompression : une étude observationnelle prospective sur la corrélation entre la durée de la douleur et les changements dans les niveaux de douleur à la suite d'une procédure de décompression au laser pour soulager la douleur de la colonne vertébrale

L'objectif principal est de modifier la douleur de la colonne vertébrale et des membres inférieurs à la suite d'une procédure de décompression neurale assistée par laser (LAND) pour le traitement des douleurs lombaires, thoraciques ou cervicales de la colonne vertébrale et/ou des extrémités. Les objectifs secondaires seront les changements dans la qualité de vie, l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance et la satisfaction des patients à l'égard des résultats de la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs L'objectif principal est de modifier la douleur de la colonne vertébrale et des membres inférieurs après une procédure de décompression neurale assistée par laser (LAND) pour le traitement des douleurs lombaires, thoraciques ou cervicales de la colonne vertébrale et/ou des extrémités. Les objectifs secondaires seront les changements dans la qualité de vie, l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance et la satisfaction des patients à l'égard des résultats de la procédure.

Conception et résultats Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à déterminer dans quelle mesure une procédure de décompression neurale assistée par laser (LAND) soulage la douleur de la colonne vertébrale et des extrémités. Les sujets auront choisi que la procédure fasse partie de leur norme de soins dans le traitement de leur douleur à la colonne vertébrale et/ou à la jambe. Les sujets rempliront une enquête de base et deux enquêtes de suivi à 3 mois et 12 mois après la date de leur procédure.

Interventions et durée Il n'y aura pas d'intervention d'étude. Les sujets ne seront surveillés et évalués que pour la douleur pré- et post-opératoire, la qualité de vie, la satisfaction et l'utilisation de médicaments. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après leur procédure LAND.

Taille de l'échantillon et population Cette étude durera 4 ans à compter du 10 février 2020. Il n'y aura pas de taille maximale de population de sujets. Nous visons une taille de population minimale de 1 500 afin de donner une signification statistique aux résultats.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hawaii
      • Lā'ie, Hawaii, États-Unis, 96762
        • KMCRG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant des antécédents de douleur chronique à la colonne vertébrale et/ou aux extrémités qui ont essayé au moins 6 semaines de soins conservateurs.

La description

Critère d'intégration:

  • Procédure de décompression vertébrale prescrite par leur fournisseur de soins de santé.
  • Soins conservateurs antérieurs tels que la physiothérapie ou les soins chiropratiques qui n'ont pas réussi à soulager adéquatement la douleur.
  • Volonté et capable d'adhérer au protocole de l'étude, y compris le calendrier de l'enquête.
  • Entre 18 et 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit.
  • Pas candidat à la procédure LAND

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée avec une échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
Modification des niveaux de douleur mesurés par une échelle visuelle analogique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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