Точная диагностика патологии в режиме реального времени и декомпрессионное исследование (RAPID)
Точный осмотр патологии в режиме реального времени и исследование декомпрессии: проспективное обсервационное исследование корреляции между продолжительностью боли и изменениями уровня боли после процедуры лазерной декомпрессии для облегчения боли в позвоночнике
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Основной целью является изменение болей в позвоночнике и нижних конечностях после процедуры нейродекомпрессии с помощью лазера (LAND) для лечения болей в поясничном, грудном или шейном отделах позвоночника и/или в конечностях. Второстепенными целями будут изменения качества жизни, использование рецептурных обезболивающих препаратов и удовлетворенность пациентов результатами процедуры.
Дизайн и результаты Это проспективное обсервационное исследование для определения степени, в которой процедура нейродекомпрессии с помощью лазера (LAND) облегчает боль в позвоночнике и конечностях. Субъекты выберут, чтобы процедура стала частью их стандарта лечения боли в позвоночнике и/или ногах. Субъекты завершат базовое обследование и два последующих обследования через 3 месяца и 12 месяцев после даты процедуры.
Вмешательства и продолжительность Исследовательское вмешательство не проводится. Субъекты будут контролироваться и оцениваться только в отношении пред- и послеоперационной боли, качества жизни, удовлетворенности и использования лекарств. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после процедуры LAND.
Размер выборки и популяция. Это исследование продлится 4 года, начиная с 10 февраля 2020 года. Максимального размера популяции субъектов не будет. Мы стремимся к тому, чтобы минимальный размер популяции составлял 1500 человек, чтобы обеспечить статистическую значимость результатов.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Lā'ie, Hawaii, Соединенные Штаты, 96762
- KMCRG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прописанная лечащим врачом процедура декомпрессии позвоночника.
- Предыдущее консервативное лечение, такое как физиотерапия или хиропрактика, не обеспечило адекватного обезболивания.
- Желание и способность придерживаться протокола исследования, включая график проведения опроса.
- В возрасте от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие.
- Не кандидат на процедуру LAND
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня боли по визуальной аналоговой шкале
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-01-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .