Sanntids nøyaktig patologiinspeksjon og dekompresjonsstudie (RAPID)
Sanntids nøyaktig patologiinspeksjon og dekompresjonsstudie: En prospektiv observasjonsstudie om sammenhengen mellom varighet av smerte og endringer i smertenivåer etter en laserdekompresjonsprosedyre for å lindre ryggsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Hovedmålet er endringer i ryggrads- og underekstremitetssmerter etter en laserassistert neural dekompresjon (LAND)-prosedyre for behandling av lumbal-, thorax- eller cervikal ryggrads- og/eller ekstremitetssmerter. Sekundære mål vil være endringer i livskvalitet, bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner og pasienttilfredshet med prosedyreresultater.
Design og resultater Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å bestemme i hvilken grad en laserassistert neural dekompresjon (LAND) prosedyre lindrer ryggrads- og ekstremitetssmerter. Forsøkspersoner vil ha valgt å ha prosedyren som en del av deres standard for omsorg ved behandling av ryggrads- og/eller bensmerter. Forsøkspersonene vil fullføre en grunnundersøkelse og to oppfølgingsundersøkelser 3 måneder og 12 måneder etter prosedyredatoen.
Intervensjoner og varighet Det vil ikke være noen studieintervensjon. Forsøkspersonene vil kun bli overvåket og evaluert for pre- og postoperativ smerte, livskvalitet, tilfredshet og medisinbruk. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter LAND-prosedyren.
Prøvestørrelse og populasjon Denne studien vil vare i 4 år fra og med 10. februar 2020. Det vil ikke være noen maksimal fagpopulasjonsstørrelse. Vi tar sikte på en minimumspopulasjonsstørrelse på 1500 for å gi statistisk signifikans med resultater.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Lā'ie, Hawaii, Forente stater, 96762
- KMCRG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreskrevet spinal dekompresjonsprosedyre av helsepersonell.
- Tidligere konservativ behandling som fysioterapi eller kiropraktisk behandling som ikke klarte å gi tilstrekkelig smertelindring.
- Villig og i stand til å følge protokollen for studien inkludert tidslinjen for undersøkelsen.
- I alderen 18-85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke en kandidat for LAND-prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert med visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i smertenivå målt med en visuell analog skala
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-01-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .