Estudio de descompresión e inspección de patología precisa en tiempo real (RAPID)
Estudio de descompresión e inspección de patología precisa en tiempo real: un estudio observacional prospectivo sobre la correlación entre la duración del dolor y los cambios en los niveles de dolor después de un procedimiento de descompresión con láser para aliviar el dolor de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos El objetivo principal son los cambios en el dolor de la columna vertebral y de las extremidades inferiores después de un procedimiento de descompresión neural asistida por láser (LAND) para el tratamiento del dolor lumbar, torácico o cervical de la columna y/o de las extremidades. Los objetivos secundarios serán los cambios en la calidad de vida, el uso de analgésicos recetados y la satisfacción del paciente con los resultados del procedimiento.
Diseño y resultados Este es un estudio observacional prospectivo para determinar el grado en que un procedimiento de descompresión neural asistida por láser (LAND) alivia el dolor de la columna y las extremidades. Los sujetos habrán elegido someterse al procedimiento como parte de su estándar de atención en el tratamiento del dolor de columna y/o pierna. Los sujetos completarán una encuesta de referencia y dos encuestas de seguimiento a los 3 y 12 meses después de la fecha del procedimiento.
Intervenciones y duración No habrá ninguna intervención de estudio. Los sujetos solo serán monitoreados y evaluados por dolor pre y postoperatorio, calidad de vida, satisfacción y uso de medicamentos. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de su procedimiento LAND.
Tamaño de la muestra y población Este estudio tendrá una duración de 4 años a partir del 10 de febrero de 2020. No habrá un tamaño máximo de población de sujetos. Nuestro objetivo es un tamaño de población mínimo de 1500 para dar significación estadística a los resultados.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Lā'ie, Hawaii, Estados Unidos, 96762
- KMCRG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento de descompresión espinal recetado por su proveedor de atención médica.
- Atención conservadora anterior, como fisioterapia o atención quiropráctica, que no proporcionó un alivio adecuado del dolor.
- Dispuesto y capaz de adherirse al protocolo del estudio, incluido el cronograma de la encuesta.
- Entre las edades de 18-85 años.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito.
- No es candidato para el procedimiento LAND
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado con escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los niveles de dolor medidos por una escala analógica visual
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-01-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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