Ispezione patologica accurata in tempo reale e studio di decompressione (RAPID)
Ispezione patologica accurata in tempo reale e studio di decompressione: uno studio osservazionale prospettico sulla correlazione tra durata del dolore e cambiamenti nei livelli di dolore a seguito di una procedura di decompressione laser per alleviare il dolore alla colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi L'obiettivo primario sono i cambiamenti nel dolore della colonna vertebrale e degli arti inferiori a seguito di una procedura di decompressione neurale assistita da laser (LAND) per il trattamento del dolore lombare, toracico o cervicale e/o del dolore alle estremità. Gli obiettivi secondari saranno i cambiamenti nella qualità della vita, l'uso di farmaci antidolorifici e la soddisfazione del paziente per i risultati della procedura.
Design e risultati Questo è uno studio osservazionale prospettico per determinare il grado in cui una procedura di decompressione neurale assistita da laser (LAND) allevia il dolore alla colonna vertebrale e alle estremità. I soggetti avranno scelto di fare in modo che la procedura faccia parte del loro standard di cura nel trattamento del dolore alla colonna vertebrale e/o alle gambe. I soggetti completeranno un sondaggio di riferimento e due sondaggi di follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo la data della procedura.
Interventi e durata Non ci sarà alcun intervento di studio. I soggetti saranno monitorati e valutati solo per il dolore pre e postoperatorio, la qualità della vita, la soddisfazione e l'uso di farmaci. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo la loro procedura LAND.
Dimensione del campione e popolazione Questo studio durerà 4 anni a partire dal 10 febbraio 2020. Non ci sarà una dimensione massima della popolazione dei soggetti. Miriamo a una dimensione minima della popolazione di 1.500 persone per dare significatività statistica ai risultati.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Lā'ie, Hawaii, Stati Uniti, 96762
- KMCRG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura di decompressione spinale prescritta dal proprio medico.
- Precedenti cure conservative come terapia fisica o cura chiropratica che non sono riuscite a fornire un adeguato sollievo dal dolore.
- Disponibilità e capacità di aderire al protocollo dello studio, inclusa la tempistica del sondaggio.
- Età compresa tra 18 e 85 anni.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
- Non candidato alla procedura LAND
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei livelli di dolore misurati da una scala analogica visiva
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-01-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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