Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime nauwkeurige pathologie-inspectie en decompressiestudie (RAPID)

20 april 2022 bijgewerkt door: KM Clinical Research Group

Realtime nauwkeurige pathologie-inspectie en decompressiestudie: een prospectieve observatiestudie naar de correlatie tussen duur van pijn en veranderingen in pijnniveaus na een laserdecompressieprocedure om rugpijn te verlichten

Het primaire doel is veranderingen in pijn in de wervelkolom en de onderste ledematen na een laserondersteunde neurale decompressie (LAND)-procedure voor de behandeling van lumbale, thoracale of cervicale wervelkolom en/of extremiteitspijn. Secundaire doelstellingen zijn veranderingen in de kwaliteit van leven, het gebruik van voorgeschreven pijnmedicatie en de tevredenheid van de patiënt over de resultaten van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het primaire doel is veranderingen in pijn in de wervelkolom en de onderste ledematen na een laserondersteunde neurale decompressie (LAND)-procedure voor de behandeling van lumbale, thoracale of cervicale wervelkolom en/of extremiteitspijn. Secundaire doelstellingen zijn veranderingen in de kwaliteit van leven, het gebruik van voorgeschreven pijnmedicatie en de tevredenheid van de patiënt over de resultaten van de procedure.

Opzet en resultaten Dit is een prospectieve observationele studie om de mate te bepalen waarin een laserondersteunde neurale decompressie (LAND)-procedure pijn in de wervelkolom en ledematen verlicht. Proefpersonen hebben ervoor gekozen om de procedure deel uit te laten maken van hun zorgstandaard bij de behandeling van hun ruggengraat- en/of beenpijn. Proefpersonen zullen een basisonderzoek en twee vervolgonderzoeken 3 maanden en 12 maanden na hun proceduredatum invullen.

Interventies en duur Er vindt geen studieinterventie plaats. Onderwerpen worden alleen gecontroleerd en geëvalueerd op pre- en postoperatieve pijn, kwaliteit van leven, tevredenheid en medicatiegebruik. Proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende 12 maanden na hun LAND-procedure.

Steekproefomvang en populatie Deze studie duurt 4 jaar vanaf 10 februari 2020. Er zal geen maximale populatiegrootte gelden. We streven naar een minimale populatiegrootte van 1.500 om statistische significantie met resultaten te geven.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn in de wervelkolom en/of ledematen die ten minste 6 weken conservatieve zorg hebben gehad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschreven spinale decompressieprocedure door hun zorgverlener.
  • Eerdere conservatieve zorg zoals fysiotherapie of chiropractische zorg die onvoldoende pijnverlichting bood.
  • Bereid en in staat om zich te houden aan het protocol van de studie, inclusief de tijdlijn van de enquête.
  • Tussen de 18 en 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen kandidaat voor de LAND-procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in pijnniveaus zoals gemeten door een visuele analoge schaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KM Clinical Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-01-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren