Klinická přesná diagnostika a léčba Kawasakiho choroby
28. července 2023 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University
Klinická přesná diagnostika a léčba personalizovaného hodnocení Z-skóre v kombinaci s genomickou analýzou při opravě poranění koronárních tepen u Kawasakiho choroby
Účelem tohoto projektu je prozkoumat profil diferenciální genové exprese Kawasakiho choroby a prozkoumat cíle diagnostiky a léčby související s poraněním koronárních tepen nebo náchylností k onemocnění Kawasaki, poškozením cév, rezistencí na léčbu IVIG (intravenózní imunoglobulin), neúplnou Kawasakiho chorobou, atd.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, obdrží vzorky krve s kompletními klinickými údaji a prognostickými informacemi.
Využití klinickopatologie, molekulární biologie, genové diagnostiky a dalších technik k ověření rozdílů v expresi cílových genů a proteinů a analýze úrovní jejich exprese; Analyzovat roli cílových genů a proteinů ve výskytu a rozvoji Kawasakiho choroby a jejich korelaci s rizikem poškození koronárních tepen.
In vitro a in vivo KD (Kawasakiho choroba) model byl použit ke zkoumání role cílových genů u Kawasakiho choroby pomocí genové interference a různých molekulárně biologických technik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianmei Zhao, PhD.
- Telefonní číslo: 051385052399
- E-mail: zjmheart@163.com
Studijní místa
-
-
Jangsu
-
Nantong, Jangsu, Čína, 226000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Jianmei Zhao, PhD.
- Telefonní číslo: 051385052399
- E-mail: zjmheart@163.com
-
-
Jiangsu
-
Haian, Jiangsu, Čína, 226000
- Nábor
- Jiangsu Hailan People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Fang, M.D.
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Nábor
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Chen, M.D.
-
Qidong, Jiangsu, Čína, 226000
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
-
Kontakt:
- Ting Xu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti v péči konzultanta v nemocnici pro Kawasakiho chorobu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Údaje ze zdravotní dokumentace jednotlivých pacientů potvrdily diagnózu KD pomocí diagnostických kritérií vydaných American Heart Association v roce 2017;
- Pacienti reagovali na léčbu IVIG;
- pacienti ve věku od 2 měsíců do 14 let;
- Všichni zahrnutí pacienti museli podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými infekcemi;
- Pacienti s anamnézou tuberkulózy nebo nedávným úzkým kontaktem s tuberkulózou;
- Pacient očkovaný živou vakcínou za 6 měsíců;
- Pacienti s aplikací hormonů nebo jiných imunosupresiv;
- Pacienti nechtěli podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrola zdraví
Zdravé děti s věkem a pohlavím spárované s experimentální skupinou
|
Echokardiograficky byl změřen vnitřní průměr levé hlavní koronární tepny, přední sestupné větve, cirkumflexní větve a pravé koronární tepny.
Vzorky krve byly odeslány na genomické sekvenování NGS
|
|
Kawasakiho nemoc
Pacienti s KD, bez vrozeného srdečního onemocnění, metabolického onemocnění nebo onemocnění imunitního deficitu.
|
Echokardiograficky byl změřen vnitřní průměr levé hlavní koronární tepny, přední sestupné větve, cirkumflexní větve a pravé koronární tepny.
Vzorky krve byly odeslány na genomické sekvenování NGS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre koronární tepny
Časové okno: 2 týdny
|
Vypočítejte z-skóre pomocí LMS regrese z echokardiografických dat
|
2 týdny
|
|
Z-skóre koronární tepny
Časové okno: 4 týdny
|
Vypočítejte z-skóre pomocí LMS regrese z echokardiografických dat
|
4 týdny
|
|
Diferenciální genový profil
Časové okno: 0 týden
|
Diferenciální expresní analýza sekvenování NGS v genomice
|
0 týden
|
|
Diferenciální genový profil
Časové okno: 1 týden po léčbě IVIG
|
Diferenciální expresní analýza sekvenování NGS v genomice
|
1 týden po léčbě IVIG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianmei Zhao, PhD., Affiliated Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCYJ-A06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Echokardiografie, genomické sekvenování NGS
-
Dr. Rebecca SchuleGerman Federal Ministry of Education and Research; German Center for Neurodegenerative...NáborDědičná spastická paraplegieRakousko, Německo, Itálie
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie
-
Dr. Rebecca SchuleGerman Research Foundation; German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)NáborSpastická ataxieKanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Krocan, Spojené království