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Diagnóstico Clínico Preciso y Tratamiento en la Enfermedad de Kawasaki

28 de julio de 2023 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University

Diagnóstico clínico preciso y tratamiento de la evaluación personalizada del puntaje Z combinado con el análisis genómico en la reparación de la lesión de la arteria coronaria en la enfermedad de Kawasaki

El propósito de este proyecto es explorar el perfil de expresión génica diferencial de la enfermedad de Kawasaki, y explorará los objetivos de diagnóstico y tratamiento relacionados con la lesión de la arteria coronaria o la susceptibilidad a la enfermedad de kawasaki, el daño vascular, la resistencia al tratamiento con IVIG (inmunoglobulina intravenosa), la enfermedad de Kawasaki incompleta, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito obtendrán muestras de sangre con datos clínicos completos e información pronóstica. Usar clinicopatología, biología molecular, diagnóstico de genes y otras técnicas para verificar las diferencias de expresión de genes y proteínas diana y analizar sus niveles de expresión; Analizar el papel de los genes y proteínas diana en la aparición y desarrollo de la enfermedad de Kawasaki y su correlación con el riesgo de lesión arterial coronaria. Se utilizó el modelo KD (enfermedad de Kawasaki) in vitro e in vivo para investigar el papel de los genes diana en la enfermedad de Kawasaki mediante interferencia génica y diversas técnicas de biología molecular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianmei Zhao, PhD.
  • Número de teléfono: 051385052399
  • Correo electrónico: zjmheart@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jangsu
      • Nantong, Jangsu, Porcelana, 226000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contacto:
          • Jianmei Zhao, PhD.
          • Número de teléfono: 051385052399
          • Correo electrónico: zjmheart@163.com
    • Jiangsu
      • Haian, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Hailan People's Hospital
        • Contacto:
          • Hao Fang, M.D.
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Reclutamiento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contacto:
          • Tao Chen, M.D.
      • Qidong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
        • Contacto:
          • Ting Xu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños bajo el cuidado de un consultor en el hospital por la enfermedad de Kawasaki

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los datos del expediente médico del paciente individual confirmaron el diagnóstico de KD utilizando los criterios de diagnóstico emitidos por la American Heart Association en 2017;
  • Los pacientes respondieron al tratamiento con IVIG;
  • los pacientes de edad de 2 meses a 14 años;
  • Todos los pacientes incluidos debían firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con infecciones severas;
  • Los pacientes con antecedentes de tuberculosis o contacto cercano reciente con tuberculosis;
  • El paciente vacunado con vacuna viva en 6 meses;
  • Los pacientes con la aplicación de hormonas u otros agentes inmunosupresores;
  • Los pacientes no quisieron firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control de Salud
Salud niños con edad y sexo emparejados con grupo experimental
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía, Secuenciación Genómica NGS
El diámetro interno de la arteria coronaria principal izquierda, la rama descendente anterior, la rama circunfleja y la arteria coronaria derecha se midió mediante ecocardiografía. Se enviaron muestras de sangre para secuenciación genómica NGS
La enfermedad de Kawasaki
Pacientes con EK, sin cardiopatía congénita, enfermedad metabólica o enfermedad por inmunodeficiencia.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía, Secuenciación Genómica NGS
El diámetro interno de la arteria coronaria principal izquierda, la rama descendente anterior, la rama circunfleja y la arteria coronaria derecha se midió mediante ecocardiografía. Se enviaron muestras de sangre para secuenciación genómica NGS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calcule la puntuación z mediante el uso de datos de ecocardiografía de formulario de regresión LMS
2 semanas
Puntuación Z de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calcule la puntuación z mediante el uso de datos de ecocardiografía de formulario de regresión LMS
4 semanas
Perfil genético diferencial
Periodo de tiempo: 0 semana
Análisis de expresión diferencial de secuenciación NGS en genómica
0 semana
Perfil genético diferencial
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento IVIG
Análisis de expresión diferencial de secuenciación NGS en genómica
1 semana después del tratamiento IVIG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Nantong University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Nantong University
Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
Jiangsu Hai'an People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianmei Zhao, PhD., Affiliated Hospital Of Nantong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCYJ-A06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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