Kliniczna precyzyjna diagnostyka i leczenie choroby Kawasaki
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University
Precyzyjna diagnostyka kliniczna i leczenie spersonalizowanej oceny Z-score w połączeniu z analizą genomową w naprawie uszkodzenia tętnicy wieńcowej w chorobie Kawasaki
Celem tego projektu jest zbadanie zróżnicowanego profilu ekspresji genów choroby Kawasaki i zbadanie celów diagnostycznych i terapeutycznych związanych z uszkodzeniem tętnicy wieńcowej lub podatnością na chorobę Kawasaki, uszkodzeniem naczyń, opornością na leczenie IVIG (dożylna immunoglobulina), niepełną chorobą Kawasaki, itp.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, otrzymają próbki krwi wraz z pełnymi danymi klinicznymi i informacjami prognostycznymi.
Wykorzystanie patologii klinicznej, biologii molekularnej, diagnostyki genów i innych technik w celu weryfikacji różnic w ekspresji docelowych genów i białek oraz analizy ich poziomów ekspresji; Analiza roli docelowych genów i białek w powstawaniu i rozwoju choroby Kawasaki oraz ich korelacji z ryzykiem uszkodzenia tętnicy wieńcowej.
Model KD (choroba Kawasaki) in vitro i in vivo wykorzystano do zbadania roli genów docelowych w chorobie Kawasaki poprzez interferencję genów i różne techniki biologii molekularnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianmei Zhao, PhD.
- Numer telefonu: 051385052399
- E-mail: zjmheart@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jangsu
-
Nantong, Jangsu, Chiny, 226000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Jianmei Zhao, PhD.
- Numer telefonu: 051385052399
- E-mail: zjmheart@163.com
-
-
Jiangsu
-
Haian, Jiangsu, Chiny, 226000
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Hailan People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Fang, M.D.
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Rekrutacyjny
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Chen, M.D.
-
Qidong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
-
Kontakt:
- Ting Xu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci pod opieką konsultanta w szpitalu z powodu choroby Kawasaki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dane z dokumentacji medycznej indywidualnego pacjenta potwierdziły rozpoznanie KD na podstawie kryteriów diagnostycznych wydanych przez American Heart Association w 2017 r.;
- Pacjenci reagowali na leczenie IVIG;
- pacjenci w wieku od 2 miesięcy do 14 lat;
- Wszyscy włączeni pacjenci musieli podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami;
- Pacjenci z historią gruźlicy lub niedawnym bliskim kontaktem z gruźlicą;
- Pacjent zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 miesięcy;
- Pacjenci stosujący hormony lub inne środki immunosupresyjne;
- Pacjenci nie chcieli podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola zdrowia
Dzieci zdrowe z podziałem na wiek i płeć sparowane z grupą eksperymentalną
|
Wewnętrzną średnicę lewej głównej tętnicy wieńcowej, przedniej gałęzi zstępującej, okalającej i prawej tętnicy wieńcowej mierzono za pomocą echokardiografii.
Próbki krwi wysłano do genomicznego sekwencjonowania NGS
|
|
Choroba Kawasakiego
Pacjenci z KD, bez wrodzonych wad serca, chorób metabolicznych lub niedoboru odporności.
|
Wewnętrzną średnicę lewej głównej tętnicy wieńcowej, przedniej gałęzi zstępującej, okalającej i prawej tętnicy wieńcowej mierzono za pomocą echokardiografii.
Próbki krwi wysłano do genomicznego sekwencjonowania NGS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Z-score tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oblicz z-score za pomocą regresji LMS z danych echokardiograficznych
|
2 tygodnie
|
|
Z-score tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oblicz z-score za pomocą regresji LMS z danych echokardiograficznych
|
4 tygodnie
|
|
Zróżnicowany profil genów
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Różnicowa analiza ekspresji sekwencjonowania NGS w genomice
|
0 tydzień
|
|
Zróżnicowany profil genów
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu IVIG
|
Różnicowa analiza ekspresji sekwencjonowania NGS w genomice
|
1 tydzień po leczeniu IVIG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianmei Zhao, PhD., Affiliated Hospital of Nantong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCYJ-A06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .