Klinikai pontos diagnózis és kezelés a Kawasaki-kórban
2023. július 28. frissítette: Affiliated Hospital of Nantong University
A személyre szabott Z-score kiértékelés klinikai precíz diagnosztikája és kezelése genomikus elemzéssel kombinálva a Kawasaki-kór koszorúér-sérülésének helyreállításában
A projekt célja a Kawasaki-betegség differenciális génexpressziós profiljának feltárása, valamint a koszorúér-sérüléssel vagy a kawasaki-betegség fogékonyságával, az érkárosodással, az IVIG (intravénás immunglobulin) kezelési rezisztenciával, a hiányos Kawasaki-betegséggel kapcsolatos diagnózis és kezelési célok feltárása, stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg vérmintát vesz a teljes klinikai adatokkal és prognosztikai információkkal.
Klinopatológia, molekuláris biológia, géndiagnosztika és egyéb technikák alkalmazása a célgének és fehérjék expressziós különbségeinek ellenőrzésére és expressziós szintjének elemzésére; Elemezni a célgének és fehérjék szerepét a Kawasaki-kór előfordulásában és kialakulásában, valamint összefüggésüket a koszorúér-sérülés kockázatával.
In vitro és in vivo KD (Kawasaki Disease) modellt alkalmaztunk a célgének Kawasaki-kórban betöltött szerepének vizsgálatára géninterferencia és különböző molekuláris biológiai technikák segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianmei Zhao, PhD.
- Telefonszám: 051385052399
- E-mail: zjmheart@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jangsu
-
Nantong, Jangsu, Kína, 226000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianmei Zhao, PhD.
- Telefonszám: 051385052399
- E-mail: zjmheart@163.com
-
-
Jiangsu
-
Haian, Jiangsu, Kína, 226000
- Toborzás
- Jiangsu Hailan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Fang, M.D.
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Toborzás
- Nantong First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Chen, M.D.
-
Qidong, Jiangsu, Kína, 226000
- Toborzás
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting Xu, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek Kawasaki-kór miatt kórházi tanácsadó felügyelete alatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyes betegek orvosi aktájának adatai megerősítették a KD diagnózisát az American Heart Association által 2017-ben kiadott diagnosztikai kritériumok alapján;
- A betegek reagáltak az IVIG-kezelésre;
- 2 hónapos és 14 éves kor közötti betegek;
- Az összes érintett betegnek alá kellett írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fertőzésben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel, vagy közelmúltban tuberkulózissal érintkeztek;
- A beteg 6 hónapon belül élő vakcinával beoltott;
- Hormon vagy egyéb immunszuppresszív szerek alkalmazása esetén;
- A betegek nem akarták aláírni a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészségügyi ellenőrzés
Egészségügyi gyermekek életkor és nem szerint párosítva a kísérleti csoporttal
|
A bal fő koszorúér, az elülső leszálló ág, a cirkumflex ág és a jobb koszorúér belső átmérőjét echokardiográfiával mértük.
Vérmintákat küldtünk genomikai NGS szekvenálásra
|
|
Kawasaki-kór
KD-betegek, akiknek nincs veleszületett szívbetegsége, anyagcsere-betegsége vagy immunhiányos betegsége.
|
A bal fő koszorúér, az elülső leszálló ág, a cirkumflex ág és a jobb koszorúér belső átmérőjét echokardiográfiával mértük.
Vérmintákat küldtünk genomikai NGS szekvenálásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér Z-pontszáma
Időkeret: 2 hét
|
Számítsa ki a z-pontszámot az LMS regressziós formája echokardiográfiai adatok felhasználásával
|
2 hét
|
|
A koszorúér Z-pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
Számítsa ki a z-pontszámot az LMS regressziós formája echokardiográfiai adatok felhasználásával
|
4 hét
|
|
Differenciális génprofil
Időkeret: 0 hét
|
NGS szekvenálás differenciális expressziós elemzése a genomikában
|
0 hét
|
|
Differenciális génprofil
Időkeret: 1 héttel az IVIG kezelés után
|
NGS szekvenálás differenciális expressziós elemzése a genomikában
|
1 héttel az IVIG kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianmei Zhao, PhD., Affiliated Hospital of Nantong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCYJ-A06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .