Zánětlivé onemocnění střev (IBD), reakce na léčbu
Predikce odpovědi na lékařskou léčbu zánětlivého onemocnění střev (IBD) pomocí jednobuněčné transkriptomiky na střevních biopsiích: Prospektivní kohortová studie personalizované medicíny
Zánětlivá onemocnění střev (IBD) se léčí biologickými přípravky zacílenými na prozánětlivou molekulu tumor nekrotizující faktor-a (TNF), tzn. TNF inhibitory. Až jedna třetina pacientů však nereaguje na biologická léčiva a málo je známo o biologickém mechanismu jako prognostickém faktoru (možná umožňujícím personalizovanou medicínu). Cílem tohoto projektu je identifikovat biomarkery, které podporují individualizované předpovídání optimalizovaného výsledku léčby u těchto nákladných léků.
Do této prospektivní kohortové studie budou zařazeni pacienti s IBD přiřazení k biologické léčbě. Na začátku (před léčbou) se každému pacientovi odeberou biopsie a krev. Sledování bude provedeno v týdnu 14-16 po zahájení léčby (podle současných dánských standardů). Hodnocení úspěšné odpovědi na výsledek léčby bude – pro každé onemocnění – založeno na nejčastěji používaných primárních cílových parametrech; hlavním výsledkem analýz bude zjištění rozdílů ve výsledcích léčby mezi pacienty s buněčnou expresí.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je zlepšit životy pacientů trpících IBD poskytnutím důkazů potenciálním biomarkerům, které by pravděpodobně zlepšily klinický výsledek.
Studie je schválena místní etickou komisí (S-20160124) a místní datovou agenturou (2008-58-035). Výsledky studie budou šířeny v recenzovaných časopisech prostřednictvím pacientských sdružení a prezentovány na národních a mezinárodních konferencích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění střev [IBD] (z nichž Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou dvě nejrozšířenější jednotky) je onemocnění imunitního systému, které je léčeno biologickými přípravky, které cílí na prozánětlivý cytokin tumor nekrotizující faktor- a (TNF), tj. TNF inhibitory.
Design: V této prospektivní kohortové studii bude hodnocena aktivita onemocnění před a po (14-16 týdnech) zahájení biologické léčby. Koncovým bodem je výsledek léčby definovaný jako A: Respondent podle specifických kritérií popsaných níže (vč. pokračování v drogách) nebo B: Nereagující (vč. vysazení léku z důvodu nepřijatelných vedlejších účinků). Předpokládá se, že to, zda pacient přeruší léčbu, je založeno na určitém stupni sdíleného rozhodování mezi pacientem a lékařem podpořeným zásadami z národních doporučení pro každého pacienta, jak je doporučeno v příslušných národních doporučeních a laboratorních údajích.
Nastavení: Všichni pacienti určení k zahájení biologické léčby na Klinice lékařské gastroenterologie Fakultní nemocnice Odense od 1. února 2022 do 31. prosince 2022 nebo do dosažení minimálního počtu 20 pacientů s IBD.
Klinické údaje se skládají z osobních údajů, údajů o zdraví a nemoci a skóre aktivity nemoci. Informace registrované lékaři a techniky budou převedeny z papírového formátu do elektronického formátu buď pomocí dvojitého zadávání dat, nebo automatizovaného zpracování formulářů.
Úvahy o velikosti vzorku: Zahrneme omezený soubor biopsií pacientů od 20 pacientů s UC a analyzujeme změny u respondérů oproti těm, kteří nereagují, abychom identifikovali potenciální prediktivní cesty a biomarkery. Taková strategie se nedávno ukázala jako cenná pro identifikaci biomarkerů predikujících léčebnou odpověď u CD s podobným počtem vzorků jako v naší studii Všechny analýzy dat budou prováděny v R, transparentně uvádějící zdrojový kód použitý k analýze dat.
Organizace projektu: Projekt je organizován se skupinou pro klinický výzkum a skupinou pro analytický výzkum. Klinická skupina zahrnuje specialisty z lékařského, gastroenterologického, oddělení, které soubor odebírá. Analytická skupina provede rozbory biologického materiálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev
- zahájení cílené terapie
- umí číst a rozumět dánštině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou
- Není psychicky schopen odpovědět na dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Klinická odpověď na terapii v závislosti na stavu
Časové okno: týden 14-16
|
Předdefinovaným primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů s klinickou odpovědí na terapii při prvním klinickém sledování.
|
týden 14-16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BELIEVE-IBD-SCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .