Inflammatoire darmaandoening (IBD), behandelingsrespons
Voorspelling van de respons op medische behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) met behulp van single cell transcriptomics op darmbiopten: een prospectieve cohortstudie van gepersonaliseerde geneeskunde
Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) worden behandeld met biologische geneesmiddelen die zich richten op het pro-inflammatoire molecuul tumornecrosefactor-α (TNF), d.w.z. TNF-remmers. Tot een derde van de patiënten reageert echter niet op biologische geneesmiddelen en er is weinig bekend over het biologische mechanisme als prognostische factor (wat mogelijk gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk maakt). Het doel van dit project is om biomarkers te identificeren die geïndividualiseerde voorspelling van geoptimaliseerde behandelingsresultaten op deze kostbare medicijnen ondersteunen.
Deze prospectieve cohortstudie zal IBD-patiënten inschrijven die zijn toegewezen voor biologische behandeling. Bij aanvang (voorbehandeling) worden biopsieën en bloed afgenomen van elke patiënt. De follow-up vindt plaats in week 14-16 na de start van de behandeling (volgens de huidige Deense normen). Evaluatie van een succesvolle respons op het behandelresultaat zal - voor elke ziekte - gebaseerd zijn op de meest gebruikte primaire eindpunten; het belangrijkste resultaat van de analyses zal zijn om verschillen in behandelingsresultaat tussen patiënten met de celexpressie te detecteren.
Het overkoepelende doel van dit project is om het leven van patiënten met IBD te verbeteren door bewijs te leveren voor potentiële biomarkers die waarschijnlijk de klinische uitkomst zouden verbeteren.
De studie is goedgekeurd door de lokale Ethische Commissie (S-20160124) en de lokale Data Agency (2008-58-035). De onderzoeksbevindingen zullen worden verspreid in peer-reviewed tijdschriften, via patiëntenverenigingen en gepresenteerd op nationale en internationale conferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekten [IBD] (waarvan de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) de twee meest voorkomende entiteiten zijn) is een ziekte van het immuunsysteem die wordt behandeld met biologische agentia die zich richten op de pro-inflammatoire cytokine tumornecrosefactor- a (TNF), d.w.z. TNF-remmers.
Opzet: In deze prospectieve cohortstudie zal de ziekteactiviteit voorafgaand aan en na (14-16 weken) aanvang van biologische behandeling worden beoordeeld. Het eindpunt is het behandelingsresultaat gedefinieerd als A: Responder volgens de hieronder beschreven specifieke criteria (incl. voortzetting van het geneesmiddel) of B: Non-responder (incl. stopzetting van het gebruik vanwege onaanvaardbare bijwerkingen). Of een patiënt de therapie zal staken, wordt verondersteld gebaseerd te zijn op een bepaalde mate van gedeelde besluitvorming tussen de patiënt en de arts, ondersteund door principes uit nationale richtlijnen voor elke patiënt, zoals aanbevolen in de respectievelijke nationale richtlijnen en laboratoriumgegevens.
Omgeving: Alle patiënten toegewezen voor het starten van een biologische behandeling bij de afdeling Medische Gastro-enterologie, Universitair Ziekenhuis van Odense vanaf 1 februari 2022 en tot 31 december 2022 of totdat minimaal 20 patiënten met IBD zijn bereikt.
Klinische gegevens bestaan uit persoonsgegevens, gegevens over gezondheid en ziekte en ziekteactiviteitsscores. Door clinici en technici geregistreerde informatie zal worden overgedragen van papieren formaat naar elektronisch formaat met behulp van dubbele invoer van gegevens of geautomatiseerde verwerking van formulieren.
Overwegingen met betrekking tot de grootte van de steekproef: we zullen een beperkte set biopsieën van patiënten van 20 UC-patiënten opnemen en de veranderingen in responders versus non-responders analyseren om mogelijke voorspellende routes en biomarkers te identificeren. Een dergelijke strategie is onlangs waardevol gebleken voor de identificatie van biomarkers die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons bij CD met een vergelijkbaar aantal monsters als in onze studie.
Projectorganisatie: Het project wordt georganiseerd met een Klinische Onderzoeksgroep en een Analytische Onderzoeksgroep. De klinische groep bestaat uit specialisten van de medische, gastro-enterologische afdelingen die het cohort bemonsteren. De analytische groep voert de analyses uit op het biologisch materiaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte
- start van gerichte therapie
- Deens kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kanker
- Mentaal niet in staat om de vragenlijst te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Klinische respons op therapie, afhankelijk van de aandoening
Tijdsspanne: week 14-16
|
Het vooraf gedefinieerde primaire eindpunt is het percentage patiënten met een klinische respons op de therapie bij de eerste klinische follow-up.
|
week 14-16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BELIEVE-IBD-SCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .