Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), Respuesta al Tratamiento
Predicción de la respuesta al tratamiento médico de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) utilizando transcriptómica de células individuales en biopsias intestinales: un estudio de cohorte prospectivo de medicina personalizada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se trata con productos biológicos dirigidos a la molécula proinflamatoria factor de necrosis tumoral-α (TNF), es decir, Inhibidores del TNF. Sin embargo, hasta un tercio de los pacientes no responde a los productos biológicos y se sabe poco sobre el mecanismo biológico como factor pronóstico (posiblemente permitiendo la medicina personalizada). El objetivo de este proyecto es identificar biomarcadores que respalden la previsión individualizada de resultados de tratamiento optimizados con estos costosos medicamentos.
Este estudio de cohorte prospectivo inscribirá a pacientes con EII asignados para tratamiento biológico. Al inicio del estudio (pretratamiento), se toman biopsias y sangre de cada paciente. El seguimiento se realizará en la semana 14-16 después del inicio del tratamiento (según los estándares daneses actuales). La evaluación de una respuesta satisfactoria al resultado del tratamiento se basará, para cada enfermedad, en los criterios de valoración primarios utilizados con mayor frecuencia; el resultado principal de los análisis será detectar diferencias en el resultado del tratamiento entre pacientes con la expresión celular.
El objetivo general de este proyecto es mejorar la vida de los pacientes que padecen EII, proporcionando evidencia de biomarcadores potenciales que probablemente mejoren el resultado clínico.
El estudio está aprobado por el Comité de Ética local (S-20160124) y la Agencia de Datos local (2008-58-035). Los hallazgos del estudio se difundirán en revistas revisadas por pares, a través de asociaciones de pacientes y se presentarán en conferencias nacionales e internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal [EII] (de las cuales la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son las dos entidades más predominantes) es una enfermedad del sistema inmunitario que se maneja con agentes biológicos dirigidos a la citocina proinflamatoria factor de necrosis tumoral. α (TNF), es decir Inhibidores del TNF.
Diseño: En este estudio de cohorte prospectivo se evaluará la actividad de la enfermedad antes y después (14-16 semanas) del inicio del tratamiento biológico. El criterio de valoración es el resultado del tratamiento definido como A: Respondedor de acuerdo con los criterios específicos que se describen a continuación (incl. continuación del fármaco) o B: No respondedor (incl. interrupción del fármaco debido a efectos secundarios inaceptables). Se supone que el hecho de que un paciente interrumpa la terapia se basa en un cierto grado de toma de decisiones compartida entre el paciente y el médico respaldado por los principios de las pautas nacionales para cada paciente, según lo recomendado en las respectivas pautas nacionales y datos de laboratorio.
Ámbito: todos los pacientes asignados para el inicio del tratamiento biológico en el Departamento de Gastroenterología Médica del Hospital Universitario de Odense desde el 1 de febrero de 2022 y hasta el 31 de diciembre de 2022 o hasta que se logre un mínimo de 20 pacientes con EII.
Los datos clínicos consisten en datos personales, datos sobre la salud y la enfermedad y puntuaciones de actividad de la enfermedad. La información registrada por los médicos y técnicos se transferirá del formato en papel al formato electrónico mediante la doble entrada de datos o el procesamiento automatizado de formularios.
Consideraciones sobre el tamaño de la muestra: Incluiremos un conjunto limitado de biopsias de pacientes de 20 pacientes con CU y analizaremos los cambios en los respondedores frente a los no respondedores para identificar posibles vías predictivas y biomarcadores. Recientemente se ha demostrado que dicha estrategia es valiosa para la identificación de biomarcadores que predicen la respuesta al tratamiento en EC con un número similar de muestras que en nuestro estudio. Todos los análisis de datos se realizarán en R, informando de manera transparente el código fuente utilizado para analizar los datos.
Organización del proyecto: El proyecto se organiza con un Grupo de Investigación Clínica y un Grupo de Investigación Analítica. El grupo clínico incluye especialistas de los departamentos médico, gastroenterológico, que están muestreando la cohorte. El grupo analítico realizará los análisis sobre el material biológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con enfermedad inflamatoria intestinal
- inicio de la terapia dirigida
- capaz de leer y entender danés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer
- No es mentalmente capaz de responder el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Respuesta clínica a la terapia dependiendo de la condición
Periodo de tiempo: semana 14-16
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El criterio principal de valoración predefinido será la proporción de pacientes con respuesta clínica al tratamiento en el primer seguimiento clínico.
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semana 14-16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BELIEVE-IBD-SCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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