Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), ответ на лечение

Воспалительные заболевания кишечника [ВЗК] (из которых болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) являются двумя наиболее распространенными заболеваниями) — это заболевание иммунной системы, которое лечится биологическими агентами, нацеленными на фактор некроза опухоли провоспалительного цитокина. α (ФНО), т.е. Ингибиторы ФНО.

Дизайн: В этом проспективном когортном исследовании будет оцениваться активность заболевания до и после (14-16 недель) начала биологического лечения. Конечной точкой является результат лечения, определяемый как A: Респондент в соответствии с конкретными критериями, описанными ниже (в т.ч. продолжение приема препарата) или B: не ответивший (в т.ч. отмена препарата из-за неприемлемых побочных эффектов). Предполагается, что вопрос о прекращении терапии пациентом зависит от определенной степени совместного принятия решений между пациентом и врачом, основанного на принципах национальных руководств для каждого пациента, рекомендованных в соответствующих национальных руководствах и лабораторных данных.

Условия: все пациенты, назначенные для начала биологического лечения в отделении медицинской гастроэнтерологии Университетской больницы Оденсе с 1 февраля 2022 г. по 31 декабря 2022 г. или до тех пор, пока не будет достигнуто как минимум 20 пациентов с ВЗК.

Клинические данные состоят из личных данных, данных о здоровье и болезни, а также показателей активности болезни. Информация, зарегистрированная клиницистами и техниками, будет переведена из бумажного формата в электронный формат с использованием либо двойного ввода данных, либо автоматизированной обработки форм.

Соображения относительно размера выборки: мы включим ограниченный набор биопсий пациентов от 20 пациентов с ЯК и проанализируем изменения среди ответивших на лечение по сравнению с не ответившими на лечение для определения потенциальных прогностических путей и биомаркеров. Недавно было доказано, что такая стратегия полезна для идентификации биомаркеров, предсказывающих ответ на лечение при CD, с таким же количеством образцов, как и в нашем исследовании. Весь анализ данных будет выполняться в R, прозрачно сообщая об исходном коде, используемом для анализа данных.

Организация проекта: Проект организован группой клинических исследований и группой аналитических исследований. В клиническую группу входят специалисты терапевтического, гастроэнтерологического, отделений, которые проводят отбор когорты. Аналитическая группа проведет анализ биологического материала.