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炎症性肠病 (IBD),治疗反应

2022年5月24日 更新者:Vibeke Andersen、University of Southern Denmark

使用单细胞转录组学对肠道活检预测炎症性肠病 (IBD) 的药物治疗反应:个性化医疗的前瞻性队列研究

炎症性肠病 (IBD) 使用靶向促炎分子肿瘤坏死因子-α (TNF) 的生物制剂进行治疗,即 肿瘤坏死因子抑制剂。 然而,多达三分之一的患者对生物制剂没有反应,而且作为预后因素(可能实现个性化医疗)的生物学机制知之甚少。 该项目的目的是确定支持对这些昂贵药物的优化治疗结果进行个性化预测的生物标志物。

这项前瞻性队列研究将招募接受生物治疗的 IBD 患者。 在基线(治疗前),从每位患者身上采集活组织检查和血液。 随访将在治疗开始后第 14-16 周进行(根据丹麦现行标准)。 对每种疾病的成功治疗结果反应的评估将基于最常用的主要终点;分析的主要结果将是检测具有细胞表达的患者之间治疗结果的差异。

该项目的总体目标是通过为可能改善临床结果的潜在生物标志物提供证据来改善 IBD 患者的生活。

该研究得到当地伦理委员会 (S-20160124) 和当地数据机构 (2008-58-035) 的批准。 研究结果将通过患者协会在同行评审的期刊上传播,并在国内和国际会议上发表。

研究概览

详细说明

炎症性肠病 [IBD](其中克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是两种最普遍的实体)是一种免疫系统疾病,通过针对促炎细胞因子肿瘤坏死因子的生物制剂进行管理- α (TNF),即 肿瘤坏死因子抑制剂。

设计:在这项前瞻性队列研究中,将评估开始生物治疗前后(14-16 周)的疾病活动。 终点是定义为 A 的治疗结果:根据下述特定标准(包括 药物继续)或 B:无反应者(包括。 由于不可接受的副作用而停药)。 假设患者是否会停止治疗是基于患者和医生之间某种程度的共同决策,这些决策得到了国家指南原则的支持,每个患者都在各自的国家指南和实验室数据中推荐。

设置:从 2022 年 2 月 1 日到 2022 年 12 月 31 日,或直到达到至少 20 名 IBD 患者,所有患者都被分配到欧登塞大学医院内科胃肠病科开始生物治疗。

临床数据包括个人数据、健康和疾病数据以及疾病活动评分。 临床医生和技术人员注册的信息将使用数据的双重输入或自动表格处理从纸质格式转换为电子格式。

样本量注意事项:我们将包括来自 20 名 UC 患者的一组有限的患者活检,并分析响应者与非响应者的变化,以确定潜在的预测途径和生物标志物。 这种策略最近被证明对于识别预测 CD 治疗反应的生物标志物具有与我们研究中相似数量的样本的价值。所有数据分析都将在 R 中完成,透明地报告用于分析数据的源代码。

项目组织:该项目由临床研究组和分析研究组组成。 临床小组包括来自医学、胃肠病学和部门的专家,他们正在对队列进行抽样。 分析组将对生物材料进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aabenraa、丹麦、6200
        • 撤销
        • Hospital of Southern Jutland
      • Odense、丹麦、5000
      • Odense、丹麦、5230
        • 撤销
        • University of Southern Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有针对性的治疗,能够阅读和理解丹麦语。

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有炎症性肠病
  • 开始靶向治疗
  • 能够阅读和理解丹麦语

排除标准:

  • 癌症患者
  • 精神上无法回答问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 根据病情对治疗的临床反应
大体时间:第 14-16 周

预定义的主要终点将是在第一次临床随访时对治疗有临床反应的患者比例。

  • 克罗恩病:Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 4 或更低(临床缓解)至 <16(非缓解)
  • 溃疡性结肠炎:Mayo Clinic 评分为 2 分或以下(没有 >1 的单项评分)(缓解)至 <12(非缓解)
第 14-16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vibeke Andersen, Prof、University of Southern Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年1月14日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BELIEVE-IBD-SCT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

主要暴露变量的临床试验

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