炎症性肠病 (IBD),治疗反应
使用单细胞转录组学对肠道活检预测炎症性肠病 (IBD) 的药物治疗反应:个性化医疗的前瞻性队列研究
炎症性肠病 (IBD) 使用靶向促炎分子肿瘤坏死因子-α (TNF) 的生物制剂进行治疗,即 肿瘤坏死因子抑制剂。 然而,多达三分之一的患者对生物制剂没有反应,而且作为预后因素(可能实现个性化医疗)的生物学机制知之甚少。 该项目的目的是确定支持对这些昂贵药物的优化治疗结果进行个性化预测的生物标志物。
这项前瞻性队列研究将招募接受生物治疗的 IBD 患者。 在基线(治疗前),从每位患者身上采集活组织检查和血液。 随访将在治疗开始后第 14-16 周进行(根据丹麦现行标准)。 对每种疾病的成功治疗结果反应的评估将基于最常用的主要终点;分析的主要结果将是检测具有细胞表达的患者之间治疗结果的差异。
该项目的总体目标是通过为可能改善临床结果的潜在生物标志物提供证据来改善 IBD 患者的生活。
该研究得到当地伦理委员会 (S-20160124) 和当地数据机构 (2008-58-035) 的批准。 研究结果将通过患者协会在同行评审的期刊上传播,并在国内和国际会议上发表。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 [IBD](其中克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是两种最普遍的实体)是一种免疫系统疾病,通过针对促炎细胞因子肿瘤坏死因子的生物制剂进行管理- α (TNF),即 肿瘤坏死因子抑制剂。
设计:在这项前瞻性队列研究中,将评估开始生物治疗前后(14-16 周)的疾病活动。 终点是定义为 A 的治疗结果:根据下述特定标准(包括 药物继续)或 B:无反应者(包括。 由于不可接受的副作用而停药)。 假设患者是否会停止治疗是基于患者和医生之间某种程度的共同决策,这些决策得到了国家指南原则的支持,每个患者都在各自的国家指南和实验室数据中推荐。
设置:从 2022 年 2 月 1 日到 2022 年 12 月 31 日,或直到达到至少 20 名 IBD 患者,所有患者都被分配到欧登塞大学医院内科胃肠病科开始生物治疗。
临床数据包括个人数据、健康和疾病数据以及疾病活动评分。 临床医生和技术人员注册的信息将使用数据的双重输入或自动表格处理从纸质格式转换为电子格式。
样本量注意事项:我们将包括来自 20 名 UC 患者的一组有限的患者活检,并分析响应者与非响应者的变化,以确定潜在的预测途径和生物标志物。 这种策略最近被证明对于识别预测 CD 治疗反应的生物标志物具有与我们研究中相似数量的样本的价值。所有数据分析都将在 R 中完成,透明地报告用于分析数据的源代码。
项目组织:该项目由临床研究组和分析研究组组成。 临床小组包括来自医学、胃肠病学和部门的专家,他们正在对队列进行抽样。 分析组将对生物材料进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vibeke Andersen, Prof
- 电话号码:004521157790
- 邮箱:vandersen@health.sdu.dk
研究联系人备份
- 姓名:Zainab Hikmat, MSc
- 电话号码:004520181720
- 邮箱:zainab.hikmat@rsyd.dk
学习地点
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Aabenraa、丹麦、6200
- 撤销
- Hospital of Southern Jutland
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触:
- Kjeldsen
- 邮箱:Jens.Kjeldsen@rsyd.dk
-
Odense、丹麦、5230
- 撤销
- University of Southern Denmark
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 被诊断患有炎症性肠病
- 开始靶向治疗
- 能够阅读和理解丹麦语
排除标准:
- 癌症患者
- 精神上无法回答问卷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 根据病情对治疗的临床反应
大体时间:第 14-16 周
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预定义的主要终点将是在第一次临床随访时对治疗有临床反应的患者比例。
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第 14-16 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Vibeke Andersen, Prof、University of Southern Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主要暴露变量的临床试验
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