Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), behandlingsrespons

24. maj 2022 opdateret af: Vibeke Andersen, University of Southern Denmark

Forudsigelse af respons på medicinsk behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved hjælp af enkeltcellet transkriptomik på intestinale biopsier: en prospektiv kohorteundersøgelse af personlig medicin

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) behandles med biologiske lægemidler rettet mod det pro-inflammatoriske molekyle tumornekrosefaktor-α (TNF), dvs. TNF-hæmmere. Op til en tredjedel af patienterne reagerer dog ikke på biologiske lægemidler, og man ved ikke meget om den biologiske mekanisme som en prognostisk faktor (muligvis muliggør personlig medicin). Målet med dette projekt er at identificere biomarkører, der understøtter individualiseret forudsigelse af optimeret behandlingsresultat på disse kostbare lægemidler.

Dette prospektive kohortestudie vil inkludere IBD-patienter, der er tildelt biologisk behandling. Ved baseline (forbehandling) udtages biopsier og blod fra hver patient. Opfølgning vil blive gennemført i uge 14-16 efter behandlingsstart (efter gældende danske standarder). Evaluering af et vellykket behandlingsresultat vil - for hver sygdom - være baseret på de hyppigst anvendte primære endepunkter; det vigtigste resultat af analyserne vil være at påvise forskelle i behandlingsresultater mellem patienter med celleekspression.

Det overordnede mål med dette projekt er at forbedre livet for patienter, der lider af IBD, ved at levere beviser til potentielle biomarkører, som sandsynligvis vil forbedre det kliniske resultat.

Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (S-20160124) og den lokale datastyrelse (2008-58-035). Undersøgelsens resultater vil blive formidlet i peer-reviewede tidsskrifter, via patientforeninger og præsenteret på nationale og internationale konferencer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme [IBD] (hvoraf Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er de to mest fremherskende enheder) er en sygdom i immunsystemet, der behandles med biologiske midler rettet mod den pro-inflammatoriske cytokintumornekrosefaktor- a (TNF), dvs. TNF-hæmmere.

Design: I dette prospektive kohortestudie vil sygdomsaktivitet før og efter (14-16 uger) påbegyndelse af biologisk behandling blive vurderet. Endpointet er behandlingsresultatet defineret som A: Responder i henhold til de specifikke kriterier beskrevet nedenfor (inkl. medicin-fortsættelse) eller B: Ikke-reagerende (inkl. seponering af medicin på grund af uacceptable bivirkninger). Hvorvidt en patient vil afbryde behandlingen, antages at være baseret på en vis grad af fælles beslutningstagning mellem patient og læge understøttet af principper fra nationale retningslinjer for hver patient som anbefalet i de respektive nationale retningslinjer og laboratoriedata.

Indstilling: Alle patienter anvist til påbegyndelse af biologisk behandling på Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling, Odense Universitetshospital fra 1. februar 2022 og indtil 31. december 2022 eller indtil minimum 20 patienter med IBD er opnået.

Kliniske data består af persondata, data om sundhed og sygdom og sygdomsaktivitetsscore. Oplysninger registreret af klinikere og teknikere vil blive overført fra papirformat til elektronisk format ved hjælp af enten dobbelt indtastning af data eller automatiseret formularbehandling.

Prøvestørrelsesovervejelser: Vi vil inkludere et begrænset sæt patientbiopsier fra 20 UC-patienter og analysere ændringerne i respondere versus ikke-respondere for at identificere potentielle prædiktive veje og biomarkører. En sådan strategi har for nylig vist sig at være værdifuld til identifikation af biomarkører, der forudsiger behandlingsrespons i CD med et tilsvarende antal prøver som i vores undersøgelse. Al dataanalyse vil blive udført i R, der transparent rapporterer kildekoden, der bruges til at analysere dataene.

Projektorganisation: Projektet er organiseret med en klinisk forskningsgruppe og en analytisk forskningsgruppe. Den kliniske gruppe omfatter speciallæger fra de medicinske, gastroenterologiske afdelinger, der udtager prøver fra kohorten. Analysegruppen udfører analyserne på det biologiske materiale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Trukket tilbage
        • Hospital of Southern Jutland
      • Odense, Danmark, 5000
      • Odense, Danmark, 5230
        • Trukket tilbage
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

målrettet terapi og kan læse og forstå dansk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom
  • igangsættelse af målrettet terapi
  • kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kræft
  • Ikke mentalt i stand til at besvare spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Klinisk respons på terapi afhængig af tilstand
Tidsramme: uge 14-16

Det foruddefinerede primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter med klinisk respons på behandlingen ved første kliniske opfølgning.

  • Crohns sygdom: Harvey Bradshaw Index (HBI) 4 eller mindre (klinisk remission) til <16 (ikke-remission)
  • Colitis ulcerosa: Mayo Clinic-score på 2 eller mindre (uden individuel subscore på >1) (remission) til <12 (ikke-remission)
uge 14-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University of Kiel
Hospital of Southern Jutland
Colitis-Crohn Foreningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELIEVE-IBD-SCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Primær eksponeringsvariabel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner