Malattia infiammatoria intestinale (IBD), risposta al trattamento

Le malattie infiammatorie intestinali [IBD] (di cui la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) sono le due entità più diffuse) è una malattia del sistema immunitario gestita con agenti biologici che prendono di mira il fattore di necrosi tumorale delle citochine pro-infiammatorie- α (TNF), cioè inibitori del TNF.

Disegno: in questo studio prospettico di coorte verrà valutata l'attività della malattia prima e dopo (14-16 settimane) l'inizio del trattamento biologico. L'endpoint è l'esito del trattamento definito come A: Responder secondo i criteri specifici descritti di seguito (incl. continuazione del farmaco) o B: Non-responder (incl. sospensione del farmaco a causa di effetti collaterali inaccettabili). Si presume che l'interruzione della terapia da parte di un paziente sia basata su un certo grado di decisione condivisa tra il paziente e il medico, supportata dai principi delle linee guida nazionali per ciascun paziente, come raccomandato nelle rispettive linee guida nazionali e dai dati di laboratorio.

Impostazione: tutti i pazienti assegnati per l'inizio del trattamento biologico presso il Dipartimento di Gastroenterologia Medica, Ospedale universitario di Odense dal 1 febbraio 2022 e fino al 31 dicembre 2022 o fino al raggiungimento di un minimo di 20 pazienti con IBD.

I dati clinici consistono in dati personali, dati sulla salute e sulla malattia e punteggi di attività della malattia. Le informazioni registrate da medici e tecnici saranno trasferite dal formato cartaceo al formato elettronico utilizzando il doppio inserimento dei dati o l'elaborazione automatizzata dei moduli.

Considerazioni sulla dimensione del campione: includeremo un set limitato di biopsie di pazienti da 20 pazienti con UC e analizzeremo i cambiamenti nei responder rispetto ai non responder per identificare potenziali percorsi predittivi e biomarcatori. Tale strategia si è recentemente dimostrata preziosa per l'identificazione di biomarcatori predittivi della risposta al trattamento nella CD con un numero di campioni simile a quello del nostro studio. Tutte le analisi dei dati verranno eseguite in R, riportando in modo trasparente il codice sorgente utilizzato per analizzare i dati.

Organizzazione del progetto: Il progetto è organizzato con un gruppo di ricerca clinica e un gruppo di ricerca analitica. Il gruppo clinico comprende specialisti dei dipartimenti medico, gastroenterologico, che stanno campionando la coorte. Il gruppo di analisi eseguirà le analisi sul materiale biologico.