Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), behandlingssvar

Inflammatoriska tarmsjukdomar [IBD] (varav Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är de två vanligaste enheterna) är en sjukdom i immunsystemet som hanteras med biologiska medel riktade mot den proinflammatoriska cytokintumörnekrosfaktorn. a (TNF), dvs. TNF-hämmare.

Design: I denna prospektiva kohortstudie kommer sjukdomsaktivitet före och efter (14-16 veckor) påbörjad biologisk behandling att bedömas. Endpointet är behandlingsresultatet definierat som A: Svarsperson enligt de specifika kriterier som beskrivs nedan (inkl. läkemedelsbehandling) eller B: Icke-svarare (inkl. utsättande av läkemedel på grund av oacceptabla biverkningar). Huruvida en patient kommer att avbryta behandlingen antas baseras på en viss grad av delat beslutsfattande mellan patienten och läkaren med stöd av principer från nationella riktlinjer för varje patient som rekommenderas i respektive nationella riktlinjer och laboratoriedata.

Inställning: Alla patienter tilldelade för initiering av biologisk behandling vid avdelningen för medicinsk gastroenterologi, Odense Universitetssjukhus från 1 februari 2022 och till 31 december 2022 eller tills minst 20 patienter med IBD uppnås.

Klinisk data består av personuppgifter, data om hälsa och sjukdom och sjukdomsaktivitetspoäng. Information som registreras av kliniker och tekniker kommer att överföras från pappersformat till elektroniskt format med antingen dubbelinmatning av data eller automatisk formulärbehandling.

Överväganden om provstorlek: Vi kommer att inkludera en begränsad uppsättning patientbiopsier från 20 UC-patienter och analysera förändringarna i responders kontra icke-responders för att identifiera potentiella prediktiva vägar och biomarkörer. En sådan strategi har nyligen visat sig vara värdefull för identifiering av biomarkörer som förutsäger behandlingssvar i CD med ett liknande antal prover som i vår studie. All dataanalys kommer att göras i R, vilket transparent rapporterar källkoden som används för att analysera data.

Projektorganisation: Projektet organiseras med en klinisk forskningsgrupp och en analytisk forskningsgrupp. I den kliniska gruppen ingår specialister från medicinska, gastroenterologiska avdelningar som tar prover från kohorten. Analysgruppen kommer att utföra analyserna på det biologiska materialet.