Entzündliche Darmerkrankung (IBD), Ansprechen auf die Behandlung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) (von denen Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) die beiden am häufigsten vorkommenden Erkrankungen sind) sind Erkrankungen des Immunsystems, die mit biologischen Wirkstoffen behandelt werden, die auf das entzündungsfördernde Zytokin Tumornekrosefaktor abzielen. α (TNF), d.h. TNF-Inhibitoren.

Design: In dieser prospektiven Kohortenstudie wird die Krankheitsaktivität vor und nach (14–16 Wochen) Beginn der biologischen Behandlung bewertet. Der Endpunkt ist das Behandlungsergebnis, definiert als A: Responder gemäß den unten beschriebenen spezifischen Kriterien (inkl. Medikamenten-Fortsetzung) oder B: Non-Responder (inkl. Absetzen des Arzneimittels aufgrund unakzeptabler Nebenwirkungen). Es wird davon ausgegangen, dass die Entscheidung, ob ein Patient die Therapie abbricht, auf einem gewissen Grad gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Patient und Arzt basiert, gestützt auf Grundsätze nationaler Leitlinien für jeden Patienten, wie in den jeweiligen nationalen Leitlinien und Labordaten empfohlen.

Rahmen: Alle Patienten, denen vom 1. Februar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 oder bis mindestens 20 Patienten mit IBD zur Einleitung einer biologischen Behandlung in der Abteilung für Medizinische Gastroenterologie des Universitätsklinikums Odense zugewiesen wurden.

Klinische Daten umfassen personenbezogene Daten, Daten zu Gesundheit und Krankheit sowie Krankheitsaktivitätswerte. Von Ärzten und Technikern registrierte Informationen werden vom Papierformat in das elektronische Format übertragen, indem entweder Daten doppelt eingegeben oder automatisierte Formulare verarbeitet werden.

Überlegungen zur Stichprobengröße: Wir werden eine begrenzte Anzahl von Patientenbiopsien von 20 UC-Patienten einbeziehen und die Veränderungen bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern analysieren, um potenzielle Vorhersagewege und Biomarker zu identifizieren. Eine solche Strategie hat sich kürzlich als wertvoll für die Identifizierung von Biomarkern erwiesen, die das Ansprechen auf die Behandlung bei CD mit einer ähnlichen Anzahl von Proben vorhersagen wie in unserer Studie. Die gesamte Datenanalyse wird in R durchgeführt, wobei der zur Analyse der Daten verwendete Quellcode transparent gemeldet wird.

Projektorganisation: Das Projekt wird mit einer klinischen Forschungsgruppe und einer analytischen Forschungsgruppe organisiert. Zur klinischen Gruppe gehören Spezialisten aus den medizinischen und gastroenterologischen Abteilungen, die die Kohorte beproben. Die Analysegruppe führt die Analysen des biologischen Materials durch.