Maladie inflammatoire de l'intestin (MII), réponse au traitement

Les maladies inflammatoires de l'intestin [MICI] (dont la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont les deux entités les plus répandues) est une maladie du système immunitaire qui est gérée avec des agents biologiques ciblant le facteur de nécrose tumorale pro-inflammatoire. α (TNF), c'est-à-dire Inhibiteurs du TNF.

Conception : Dans cette étude de cohorte prospective, l'activité de la maladie avant et après (14 à 16 semaines) le début du traitement biologique sera évaluée. Le critère d'évaluation est le résultat du traitement défini comme A : Répondeur selon les critères spécifiques décrits ci-dessous (incl. médicament-poursuite) ou B : Non-répondeur (incl. arrêt du médicament en raison d'effets secondaires inacceptables). La question de savoir si un patient interrompra le traitement est supposée être basée sur un certain degré de prise de décision partagée entre le patient et le médecin, étayée par les principes des directives nationales pour chaque patient, comme recommandé dans les directives nationales respectives et les données de laboratoire.

Cadre : Tous les patients assignés pour l'initiation d'un traitement biologique au Département de gastroentérologie médicale, Hôpital universitaire d'Odense du 1er février 2022 au 31 décembre 2022 ou jusqu'à ce qu'un minimum de 20 patients atteints de MICI soit atteint.

Les données cliniques consistent en des données personnelles, des données sur la santé et la maladie et des scores d'activité de la maladie. Les informations enregistrées par les cliniciens et les techniciens seront transférées du format papier au format électronique en utilisant soit la double saisie des données, soit le traitement automatisé des formulaires.

Considérations relatives à la taille de l'échantillon : Nous inclurons un ensemble limité de biopsies de patients provenant de 20 patients atteints de CU et analyserons les changements chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs pour identifier les voies prédictives potentielles et les biomarqueurs. Une telle stratégie s'est récemment révélée utile pour l'identification de biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement dans CD avec un nombre d'échantillons similaire à celui de notre étude. Toutes les analyses de données seront effectuées dans R, en indiquant de manière transparente le code source utilisé pour analyser les données.

Organisation du projet : Le projet est organisé avec un Groupe de Recherche Clinique et un Groupe de Recherche Analytique. Le groupe clinique comprend des spécialistes des services médicaux et gastro-entérologiques qui échantillonnent la cohorte. Le groupe analytique effectuera les analyses sur le matériel biologique.