Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), behandlingsrespons
Forutsi respons på medisinsk behandling av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved bruk av enkeltcellet transkriptom på intestinale biopsier: en prospektiv kohortstudie av personlig medisin
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) behandles med biologiske midler rettet mot det pro-inflammatoriske molekylet tumornekrosefaktor-α (TNF), dvs. TNF-hemmere. Opptil en tredjedel av pasientene reagerer imidlertid ikke på biologiske legemidler, og lite er kjent om den biologiske mekanismen som en prognostisk faktor (muligens muliggjør personlig medisin). Målet med dette prosjektet er å identifisere biomarkører som støtter individualisert prognose av optimalisert behandlingsresultat på disse kostbare legemidlene.
Denne prospektive kohortstudien vil inkludere IBD-pasienter som er tildelt biologisk behandling. Ved baseline (Pre-treatment) tas biopsier og blod fra hver pasient. Oppfølging vil bli gjennomført i uke 14-16 etter behandlingsstart (i henhold til gjeldende danske standarder). Evaluering av et vellykket behandlingsresultat vil - for hver sykdom - være basert på oftest brukte primære endepunkter; hovedresultatet av analysene vil være å oppdage forskjeller i behandlingsresultat mellom pasienter med celleekspresjonen.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å forbedre livene til pasienter som lider av IBD, ved å gi bevis til potensielle biomarkører som sannsynligvis vil forbedre det kliniske resultatet.
Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (S-20160124) og det lokale Datatilsynet (2008-58-035). Studiefunnene vil bli formidlet i fagfellevurderte tidsskrifter, via pasientforeninger, og presentert på nasjonale og internasjonale konferanser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer [IBD] (hvorav Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er de to mest utbredte enhetene) er en sykdom i immunsystemet som behandles med biologiske midler rettet mot den pro-inflammatoriske cytokintumornekrosefaktoren- a (TNF), dvs. TNF-hemmere.
Design: I denne prospektive kohortstudien vil sykdomsaktivitet før og etter (14-16 uker) oppstart av biologisk behandling bli vurdert. Endepunktet er behandlingsresultatet definert som A: Responder i henhold til de spesifikke kriteriene beskrevet nedenfor (inkl. legemiddelkontinuering) eller B: Ikke-reagerende (inkl. seponering av medikament på grunn av uakseptable bivirkninger). Hvorvidt en pasient vil avbryte behandlingen, antas å være basert på en viss grad av felles beslutningstaking mellom pasient og lege støttet av prinsipper fra nasjonale retningslinjer for hver pasient som anbefalt i de respektive nasjonale retningslinjer og laboratoriedata.
Innstilling: Alle pasienter som er tildelt oppstart av biologisk behandling ved Institutt for medisinsk gastroenterologi, Odense Universitetssykehus fra 1. februar 2022 og til 31. desember 2022 eller til minimum 20 pasienter med IBD er oppnådd.
Kliniske data består av personopplysninger, data om helse og sykdom og sykdomsaktivitetsscore. Informasjon registrert av klinikere og teknikere vil bli overført fra papirformat til elektronisk format ved å bruke enten dobbel inntasting av data eller automatisert skjemabehandling.
Betraktninger om prøvestørrelse: Vi vil inkludere et begrenset sett med pasientbiopsier fra 20 UC-pasienter og analysere endringene i respondere versus ikke-respondere for å identifisere potensielle prediktive veier og biomarkører. En slik strategi har nylig vist seg verdifull for identifisering av biomarkører som forutsier behandlingsrespons i CD med et tilsvarende antall prøver som i vår studie. All dataanalyse vil bli gjort i R, og rapporterer transparent kildekoden som brukes til å analysere dataene.
Prosjektorganisering: Prosjektet er organisert med en klinisk forskningsgruppe og en analytisk forskningsgruppe. Den kliniske gruppen inkluderer spesialister fra medisinske, gastroenterologiske avdelinger som tar prøver fra kohorten. Analysegruppen skal utføre analysene på det biologiske materialet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom
- igangsetting av målrettet terapi
- kan lese og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreft
- Ikke mentalt i stand til å svare på spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Klinisk respons på terapi avhengig av tilstand
Tidsramme: uke 14-16
|
Det forhåndsdefinerte primære endepunktet vil være andelen pasienter med klinisk respons på terapi ved første kliniske oppfølging.
|
uke 14-16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BELIEVE-IBD-SCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .