염증성 장 질환(IBD), 치료 반응
장 생검에서 단일 세포 Transcriptomic을 사용한 염증성 장 질환(IBD)의 의학적 치료에 대한 반응 예측: 맞춤형 의학의 전향적 코호트 연구
염증성 장 질환(IBD)은 염증 유발 분자 종양 괴사 인자-α(TNF)를 표적으로 하는 생물학적 제제로 치료됩니다. TNF 억제제. 그러나 환자의 최대 1/3은 생물학적 제제에 반응하지 않으며 예후 인자로서 생물학적 메커니즘에 대해 알려진 바가 거의 없습니다(아마도 맞춤 의학을 가능하게 함). 이 프로젝트의 목표는 이러한 고가의 약물에 대한 최적화된 치료 결과의 개별화된 예측을 지원하는 바이오마커를 식별하는 것입니다.
이 전향적 코호트 연구는 생물학적 치료를 위해 지정된 IBD 환자를 등록할 것입니다. 기준선(전처리)에서 각 환자로부터 생검 및 혈액을 채취합니다. 후속 조치는 치료 개시 후 14-16주차에 수행될 것이다(현재 덴마크 표준에 따름). 성공적인 치료 결과 반응의 평가는 각 질병에 대해 가장 자주 사용되는 1차 평가변수를 기반으로 합니다. 분석의 주요 결과는 세포 발현 환자 간의 치료 결과 차이를 감지하는 것입니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 임상 결과를 개선할 가능성이 있는 잠재적인 바이오마커에 대한 증거를 제공함으로써 IBD로 고통받는 환자의 삶을 개선하는 것입니다.
이 연구는 지역 윤리위원회(S-20160124) 및 지역 데이터 기관(2008-58-035)의 승인을 받았습니다. 연구 결과는 환자 협회를 통해 동료 검토 저널에 전파되고 국내 및 국제 회의에서 발표됩니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환[IBD](그 중 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)이 가장 널리 퍼진 두 가지 질환)은 전 염증성 사이토카인 종양 괴사 인자를 표적으로 하는 생물학적 제제로 관리되는 면역 체계의 질병입니다. α(TNF), 즉 TNF 억제제.
설계: 이 전향적 코호트 연구에서 생물학적 치료의 시작 전과 후(14-16주)의 질병 활성도를 평가할 것입니다. 종료점은 A로 정의된 치료 결과입니다: 아래에 설명된 특정 기준에 따른 반응자(포함. 약물 지속) 또는 B: 무반응자(약물 지속 포함) 용납할 수 없는 부작용으로 인한 약물 중단). 환자가 치료를 중단할지 여부는 해당 국가 지침 및 실험실 데이터에서 권장하는 대로 각 환자에 대한 국가 지침의 원칙에 따라 환자와 의사 간에 어느 정도 공유된 의사 결정을 기반으로 하는 것으로 가정합니다.
설정: 2022년 2월 1일부터 2022년 12월 31일까지 또는 최소 20명의 IBD 환자가 달성될 때까지 오덴세 대학병원 소화기내과에서 생물학적 치료를 시작하도록 지정된 모든 환자.
임상 데이터는 개인 데이터, 건강 및 질병 데이터, 질병 활성도 점수로 구성됩니다. 임상의와 기술자가 등록한 정보는 데이터의 이중 입력 또는 자동 양식 처리를 사용하여 종이 형식에서 전자 형식으로 전송됩니다.
샘플 크기 고려 사항: 우리는 20명의 UC 환자의 제한된 환자 생검 세트를 포함하고 잠재적인 예측 경로 및 바이오마커를 식별하기 위해 반응자 대 비반응자의 변화를 분석할 것입니다. 이러한 전략은 최근 우리 연구에서와 유사한 수의 샘플을 사용하여 CD에서 치료 반응을 예측하는 바이오마커를 식별하는 데 가치가 있음이 입증되었습니다. 모든 데이터 분석은 R에서 수행되며 데이터 분석에 사용된 소스 코드를 투명하게 보고합니다.
프로젝트 구성: 프로젝트는 임상 연구 그룹과 분석 연구 그룹으로 구성됩니다. 임상 그룹에는 코호트를 샘플링하는 의료, 위장병학, 부서의 전문가가 포함됩니다. 분석 그룹은 생물학적 물질에 대한 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 염증성 장 질환 진단
- 표적 치료의 시작
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 암 환자
- 정신적으로 설문에 응답할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 상태에 따른 치료에 대한 임상적 반응
기간: 14-16주
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미리 정의된 1차 종점은 첫 번째 임상 추적에서 치료에 대한 임상 반응을 보이는 환자의 비율이 될 것입니다.
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14-16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
1차 노출 변수에 대한 임상 시험
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SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand Challenge모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19가나, 온두라스, 멕시코, 우크라이나, 미국, 콜롬비아, 인도, 일본, 케냐, 네팔, 우간다