Gyulladásos bélbetegség (IBD), kezelésre adott válasz

A gyulladásos bélbetegségek [IBD] (amelyek közül a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) a két legelterjedtebb entitás) az immunrendszer olyan betegsége, amelyet biológiai ágensekkel kezelnek, amelyek a gyulladást elősegítő citokin tumornekrózis faktort célozzák. α (TNF), azaz TNF-gátlók.

Tervezés: Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban a biológiai kezelés megkezdése előtt és után (14-16 hét) értékelik a betegség aktivitását. A végpont az A: Válaszadóként meghatározott kezelési eredmény az alábbiakban leírt specifikus kritériumok szerint (beleértve a gyógyszer-folytatás) vagy B: Nem reagáló (beleértve a gyógyszer abbahagyása elfogadhatatlan mellékhatások miatt). Az, hogy a beteg abbahagyja-e a kezelést, feltételezhetően a beteg és az orvos közötti bizonyos fokú közös döntéshozatalon alapul, amelyet az egyes betegekre vonatkozó nemzeti irányelvek alapelvei támasztanak alá, ahogyan azt a vonatkozó nemzeti irányelvek és laboratóriumi adatok javasolják.

Beállítás: Az Odense Egyetemi Kórház Orvosi Gasztroenterológiai Osztályán biológiai kezelés megkezdésére kijelölt összes beteg 2022. február 1-től és 2022. december 31-ig, vagy legalább 20 IBD-s beteg számának eléréséig.

A klinikai adatok személyes adatokból, egészséggel és betegséggel kapcsolatos adatokból, valamint betegségaktivitási pontszámokból állnak. A klinikusok és technikusok által regisztrált információk papír formátumról elektronikus formátumba kerülnek átadásra vagy kettős adatbevitellel vagy automatizált űrlapfeldolgozással.

A minta méretével kapcsolatos megfontolások: 20 UC-beteg betegbiopsziájának korlátozott készletét fogjuk felvenni, és elemezzük a válaszadók és a nem reagálók változásait a lehetséges prediktív útvonalak és biomarkerek azonosítása érdekében. Egy ilyen stratégia a közelmúltban értékesnek bizonyult a kezelési választ előrejelző biomarkerek azonosításában CD-ben, hasonló számú mintával, mint a mi vizsgálatunkban. Minden adatelemzés R-ben történik, átláthatóan jelentve az adatok elemzéséhez használt forráskódot.

Projektszervezés: A projektet egy Klinikai Kutatócsoport és egy Analitikai Kutatócsoport szervezi. A klinikai csoportba az egészségügyi, gasztroenterológiai és a kohorsz mintavételező osztályainak szakemberei tartoznak. Az elemző csoport elvégzi az elemzéseket a biológiai anyagon.