Doença Inflamatória Intestinal (DII), Resposta ao Tratamento

As doenças inflamatórias intestinais [DII] (das quais a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC) são as duas entidades mais prevalentes) é uma doença do sistema imunológico que é tratada com agentes biológicos direcionados ao fator de necrose tumoral de citocina pró-inflamatória - α (TNF), ou seja, Inibidores de TNF.

Projeto: Neste estudo de coorte prospectivo, a atividade da doença antes e depois (14-16 semanas) do início do tratamento biológico será avaliada. O endpoint é o resultado do tratamento definido como A: Respondedor de acordo com os critérios específicos descritos abaixo (incl. droga-continuação) ou B: Não respondedor (incl. interrupção do medicamento devido a efeitos colaterais inaceitáveis). Presume-se que a descontinuação da terapia por um paciente seja baseada em um certo grau de tomada de decisão compartilhada entre o paciente e o médico, apoiada por princípios das diretrizes nacionais para cada paciente, conforme recomendado nas respectivas diretrizes nacionais e dados laboratoriais.

Ambiente: Todos os pacientes designados para o início do tratamento biológico no Departamento de Gastroenterologia Médica, Hospital Universitário de Odense, de 1º de fevereiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022 ou até atingir um mínimo de 20 pacientes com DII.

Os dados clínicos consistem em dados pessoais, dados sobre saúde e doença e escores de atividade da doença. As informações registradas por médicos e técnicos serão transferidas do formato de papel para o formato eletrônico usando entrada dupla de dados ou processamento de formulários automatizados.

Considerações sobre o tamanho da amostra: Incluiremos um conjunto limitado de biópsias de pacientes de 20 pacientes com UC e analisaremos as alterações nos respondedores versus não respondedores para identificar possíveis vias preditivas e biomarcadores. Tal estratégia recentemente provou ser valiosa para a identificação de biomarcadores preditivos de resposta ao tratamento em DC com um número semelhante de amostras como em nosso estudo. Todas as análises de dados serão feitas em R, relatando de forma transparente o código-fonte usado para analisar os dados.

Organização do projeto: O projeto é organizado com um Grupo de Pesquisa Clínica e um Grupo de Pesquisa Analítica. O grupo clínico inclui especialistas dos departamentos médico e gastroenterológico que estão amostrando a coorte. O grupo analítico fará as análises no material biológico.