Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog CD30.CAR-T i kombination med Nivolumab hos cHL-patienter efter svigtende frontlinjeterapi (ACTION)

31. marts 2023 opdateret af: Tessa Therapeutics

Fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog CD30.CAR-T i kombination med PD-1 checkpoint-hæmmer (Nivolumab) hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom efter svigt af frontlinjeterapi (ACTION)

Dette er et fase 1b, multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen, CD30.CAR-T og den programmerede celledødsprotein-1 (PD-1) checkpoint-hæmmer, nivolumab, i patienter i alderen 12 år og derover med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) efter svigt af standard frontlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket leukaferese for at producere CD30.CAR-T-celler vil patienterne gå ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen. Behandlingerne vil omfatte 4 cyklusser nivolumab og CD30.CAR-T infusion (forudgået af lymfodepletion kemoterapi). Patienterne vil derefter gå ind i undersøgelsens opfølgningsfase efter behandling, hvor patienterne vil gennemgå enten autolog stamcelletransplantation eller fortsætte med at modtage op til 6 yderligere behandlingscyklusser med nivolumab. Patienterne vil blive fulgt til responsvurderinger og sikkerhedsovervågning indtil studiets afslutning (EOS); cirka 3 år efter leukaferese. Langtidsopfølgning vil fortsætte med yderligere sikkerhedsovervågning og overlevelse i op til 15 år efter Leukaferese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Signeret ICF
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er 12 år og derover
  3. Recidiverende eller refraktær CD30+ cHL efter svigt af en standard frontline kemoterapi
  4. Mindst 1 læsion, som skal være fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET) ivrig og målbar ved PET-CT scanning
  5. Tilstrækkelige laboratorieparametre, herunder hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1, eller tilsvarende enten Karnofsky præstationsstatus (for patienter ≥ 16 år) eller Lansky præstationsstatus (for patienter < 16 år)
  7. Forventet levetid > 12 uger
  8. Ingen aktive infektioner inklusive COVID 19 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på lymfomatøs involvering af centralnervesystemet (CNS)
  2. Tilstedeværelse af klinisk relevant eller aktiv anfaldssygdom, slagtilfælde, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med involvering af centralnervesystemet (CNS)
  3. Symptomatisk kardiovaskulær sygdom: Klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
  4. Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese
  5. Utilstrækkelig lungefunktion defineret som iltmætning ved pulsoximetri < 90 % på rumluft
  6. Ekkokardiogram (ECHO) eller Multi-gated Acquisition (MUGA) scanning med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  7. Forudgående modtagelse af salvage-terapi for recidiverende eller refraktær cHL, inklusive allogen eller ASCT
  8. Forudgående modtagelse af forsøgsmæssige CD30.CAR-T-celler
  9. Modtagelse af undersøgelsesmidler eller tumorvacciner
  10. Modtagelse af levende/svækkede vacciner
  11. Løbende behandling med immunsuppressive lægemidler eller kroniske systemiske kortikosteroider
  12. Uløst > Grad 1 ikke-hæmatologisk toksicitet forbundet med tidligere behandlinger
  13. Tidligere kendt eller mistænkt autoimmun sygdom inden for de seneste 5 år
  14. Aktiv interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  15. Bevis på human immundefektvirus (HIV) infektion
  16. Bevis på aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus (HBV)
  17. Bevis på aktiv virusinfektion med hepatitis C-virus (HCV)
  18. Aktiv anden malignitet eller anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 3 år
  19. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for murine proteinholdige produkter eller andre hjælpestoffer
  20. Enhver allergisk eller bivirkning over for nivolumab, fludarabin eller bendamustin, der udelukker behandling med disse midler
  21. Anamnese med en signifikant irAE fra tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab og CD30.CAR-T
Studiebehandlingen vil omfatte 4 cyklusser nivolumab og en enkelt CD30.CAR-T-infusion (forudgået af lymfodepletionskemoterapi af Fludarabin og Bendamustine).
Medicin: Nivolumab
Dosis: 480 mg eller 6 mg/kg Q4W
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Autolog CD30.CAR-T
Dosis: 2 x 10e8 celler/m2
Andre navne:
  • CD30-rettede CAR-T-celler
Medicin: Fludarabin
Dosis: 30 mg/m2/dag x 3 dage
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Bendamustine
Dosis: 70 mg/m2/dag x 3 dage
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af autolog CD30.CAR-T i kombination med nivolumab
Tidsramme: Fra første dosis nivolumab (cyklus 1) til slutningen af ​​nivolumab cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
DLT
Fra første dosis nivolumab (cyklus 1) til slutningen af ​​nivolumab cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet ved brug af CR-rate af autolog CD30.CAR-T i kombination med nivolumab
Tidsramme: Op til slutningen af ​​10 uger efter CD30.CAR-T behandling
CR sats
Op til slutningen af ​​10 uger efter CD30.CAR-T behandling
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
ORR
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Varighed af svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
DOR
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
PFS
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
OS
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Farmakokinetik - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Maksimal koncentration af CD30.CAR-T
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Farmakokinetik - Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Tid til maksimal koncentration af CD30.CAR-T i blodet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Farmakokinetik - Areal under kurven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Område under kurven for CD30.CAR-T i blodet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESSCAR003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner