Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne CD30.CAR-T w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z cHL po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu (ACTION)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Tessa Therapeutics

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego CD30.CAR-T w skojarzeniu z inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 (niwolumab) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po niepowodzeniu terapii pierwszej linii (ACTION)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej, CD30.CAR-T i inhibitora punktu kontrolnego białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), niwolumabu, w pacjenci w wieku 12 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszej linii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po udanej leukaferezie w celu wytworzenia komórek CD30.CAR-T pacjenci wejdą w fazę leczenia badania. Leczenie obejmie 4 cykle niwolumabu i infuzji CD30.CAR-T (poprzedzone chemioterapią limfodeplecyjną). Następnie pacjenci przejdą do fazy obserwacji po leczeniu, w ramach której zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych lub będą nadal otrzymywać do 6 dodatkowych cykli leczenia niwolumabem. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny odpowiedzi i monitorowania bezpieczeństwa do końca badania (EOS); około 3 lata po leukaferezie. Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana z dodatkowym monitorowaniem bezpieczeństwa i przeżycia do 15 lat po leukaferezie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany ICF
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat i starsi
  3. Nawracający lub oporny cHL CD30+ po niepowodzeniu standardowej chemioterapii pierwszego rzutu
  4. Co najmniej 1 zmiana, która musi być pozytonową tomografią emisyjną fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) awidna i możliwa do zmierzenia za pomocą skanu PET-CT
  5. Odpowiednie parametry laboratoryjne, w tym funkcje hematologiczne, nerek, wątroby i układu krzepnięcia
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 lub równoważny stan sprawności Karnofsky'ego (dla pacjentów w wieku ≥ 16 lat) lub stan sprawności Lansky'ego (dla pacjentów w wieku < 16 lat)
  7. Przewidywana długość życia > 12 tygodni
  8. Brak aktywnych infekcji, w tym COVID 19 podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na chłoniakowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  2. Obecność klinicznie istotnych lub czynnych napadów padaczkowych, udaru, niedokrwienia/krwotoku mózgowo-naczyniowego, otępienia, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej z udziałem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  3. Objawowa choroba sercowo-naczyniowa: klasa III lub IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
  4. Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna
  5. Niewłaściwa czynność płuc zdefiniowana jako wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii < 90% w powietrzu pokojowym
  6. Echokardiogram (ECHO) lub wielobramkowa akwizycja (MUGA) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45%
  7. Wcześniejsze poddanie się terapii ratunkowej w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie cHL, w tym allogenicznego lub ASCT
  8. Wcześniejsze otrzymanie badanych komórek CD30.CAR-T
  9. Przyjmowanie jakichkolwiek środków badawczych lub szczepionek przeciwnowotworowych
  10. Przyjmowanie żywych/atenuowanych szczepionek
  11. Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi lub przewlekłymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  12. Nierozwiązane Toksyczność niehematologiczna stopnia > 1. związana z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem
  13. Wcześniejsza historia znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Aktywna śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem
  15. Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  16. Dowody na aktywne zakażenie wirusowe wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  17. Dowody aktywnego zakażenia wirusowego wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  18. Aktywny drugi nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  19. Historia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające białko mysie lub inne substancje pomocnicze produktu
  20. Jakakolwiek reakcja alergiczna lub niepożądana na niwolumab, fludarabinę lub bendamustynę, która wyklucza leczenie tymi lekami
  21. Historia znaczącego irAE z wcześniejszej terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab i CD30.CAR-T
Leczenie w ramach badania obejmie 4 cykle niwolumabu i pojedynczą infuzję CD30.CAR-T (poprzedzoną chemioterapią limfodeplecyjną fludarabiny i bendamustyny).
Lek: Niwolumab
Dawka: 480 mg lub 6 mg/kg co 4 tyg
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Autologiczny CD30.CAR-T
Dawka: 2 x 10e8 komórek/m2
Inne nazwy:
  • Komórki CAR-T kierowane przez CD30
Lek: Fludarabina
Dawka: 30 mg/m2/dobę x 3 dni
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Bendamustyna
Dawka: 70 mg/m2/dzień x 3 dni
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Bendeka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo autologicznego CD30.CAR-T w połączeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki niwolumabu (Cykl 1) do końca niwolumabu Cykl 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
DLT
Od pierwszej dawki niwolumabu (Cykl 1) do końca niwolumabu Cykl 4 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa przy użyciu wskaźnika CR autologicznego CD30.CAR-T w połączeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do końca 10 tygodni po leczeniu CD30.CAR-T
Stawka CR
Do końca 10 tygodni po leczeniu CD30.CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
ORR
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
DOR
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
PFS
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
System operacyjny
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Maksymalne stężenie CD30.CAR-T
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Farmakokinetyka - Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia CD30.CAR-T we krwi
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Farmakokinetyka - pole pod krzywą
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Pole pod krzywą CD30.CAR-T we krwi
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESSCAR003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj