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CD30.CAR-T autólogo en combinación con nivolumab en pacientes con cHL después del fracaso de la terapia de primera línea (ACTION)

31 de marzo de 2023 actualizado por: Tessa Therapeutics

Estudio de fase 1b que evalúa la seguridad y la eficacia de CD30.CAR-T autólogo en combinación con el inhibidor del punto de control de PD-1 (nivolumab) en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después del fracaso de la terapia de primera línea (ACTION)

Este es un estudio de Fase 1b, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada, CD30.CAR-T y el inhibidor del punto de control de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), nivolumab, en pacientes de 12 años de edad y mayores con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o refractario después del fracaso de la terapia estándar de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras una leucaféresis exitosa para producir células CD30.CAR-T, los pacientes entrarán en la fase de tratamiento del estudio. Los tratamientos incluirán 4 ciclos de nivolumab e infusión de CD30.CAR-T (precedidos por quimioterapia de reducción de linfocitos). Luego, los pacientes ingresarán a la fase de seguimiento posterior al tratamiento del estudio, en la que los pacientes se someterán a un trasplante autólogo de células madre o continuarán recibiendo hasta 6 ciclos de tratamiento adicionales de nivolumab. Los pacientes serán seguidos para evaluaciones de respuesta y monitoreo de seguridad hasta el final del estudio (EOS); aproximadamente 3 años después de la leucoféresis. El seguimiento a largo plazo continuará con un control adicional de seguridad y supervivencia hasta 15 años después de la leucoaféresis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ICF firmado
  2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 12 años
  3. cHL CD30+ en recaída o refractario después del fracaso de una quimioterapia estándar de primera línea
  4. Al menos 1 lesión, que debe ser ávida mediante tomografía por emisión de positrones con fluordesoxiglucosa (FDG-PET) y medible mediante PET-CT
  5. Parámetros de laboratorio adecuados que incluyen función hematológica, renal, hepática y de coagulación
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, o equivalente al estado funcional de Karnofsky (para pacientes ≥ 16 años) o al estado funcional de Lansky (para pacientes < 16 años)
  7. Esperanza de vida prevista > 12 semanas
  8. Sin infecciones activas, incluido COVID 19 en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de afectación linfomatosa del sistema nervioso central (SNC)
  2. Presencia de trastorno convulsivo clínicamente relevante o activo, accidente cerebrovascular, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del sistema nervioso central (SNC)
  3. Enfermedad cardiovascular sintomática: clase III o IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Hemorragia activa no controlada o diátesis hemorrágica conocida
  5. Función pulmonar inadecuada definida como saturación de oxígeno por oximetría de pulso < 90% en aire ambiente
  6. Ecocardiograma (ECHO) o escaneo de Adquisición de puerta múltiple (MUGA) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 45%
  7. Recepción previa de terapia de rescate, para cHL recidivante o refractario, incluidos alogénicos o ASCT
  8. Recepción previa de células CD30.CAR-T en investigación
  9. Recibir cualquier agente en investigación o vacunas contra tumores.
  10. Recibir vacunas vivas/atenuadas
  11. Tratamiento en curso con fármacos inmunosupresores o corticoides sistémicos crónicos
  12. Sin resolver > Toxicidad no hematológica de grado 1 asociada con cualquier tratamiento previo
  13. Historia previa de enfermedad autoinmune conocida o sospechada en los últimos 5 años
  14. Enfermedad pulmonar intersticial activa que es sintomática o puede interferir con la detección o el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con fármacos
  15. Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  16. Evidencia de infección viral activa con el virus de la hepatitis B (VHB)
  17. Evidencia de infección viral activa con el virus de la hepatitis C (VHC)
  18. Segunda neoplasia maligna activa o antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 3 años
  19. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a productos que contienen proteínas murinas u otros excipientes de productos
  20. Cualquier reacción alérgica o adversa a nivolumab, fludarabina o bendamustina que impida el tratamiento con estos agentes
  21. Historial de un irAE significativo de una terapia previa con inhibidores del punto de control inmunitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab y CD30.CAR-T
El tratamiento del estudio incluirá 4 ciclos de nivolumab y una única infusión de CD30.CAR-T (precedida de quimioterapia de eliminación de linfocitos con fludarabina y bendamustina).
Droga: Nivolumab
Dosis: 480 mg o 6 mg/kg Q4W
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: CD30.CAR-T autólogo
Dosis: 2 x 10e8 células/m2
Otros nombres:
  • Células CAR-T dirigidas por CD30
Droga: Fludarabina
Dosis: 30 mg/m2/día x 3 días
Otros nombres:
  • Fludara
Droga: Bendamustina
Dosis: 70 mg/m2/día x 3 días
Otros nombres:
  • Treanda
  • Bendeka

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de CD30.CAR-T autólogo en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de nivolumab (Ciclo 1) hasta el final del Ciclo 4 de nivolumab (cada ciclo es de 28 días)
DLT
Desde la primera dosis de nivolumab (Ciclo 1) hasta el final del Ciclo 4 de nivolumab (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral utilizando la tasa de RC de CD30.CAR-T autólogo en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta el final de las 10 semanas posteriores al tratamiento con CD30.CAR-T
Tasa CR
Hasta el final de las 10 semanas posteriores al tratamiento con CD30.CAR-T
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
TRO
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
INSECTO
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
SLP
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
Sistema operativo
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
Farmacocinética - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
Concentración máxima de CD30.CAR-T
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
Farmacocinética - Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
Tiempo hasta la concentración máxima de CD30.CAR-T en la sangre
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
Farmacocinética - Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.
Área bajo la curva de CD30.CAR-T en sangre
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años desde la leucoaféresis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tessa Therapeutics

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESSCAR003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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