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CD30.CAR-T autólogo em combinação com nivolumab em pacientes com LHc após falha da terapia de linha de frente (ACTION)

31 de março de 2023 atualizado por: Tessa Therapeutics

Estudo de Fase 1b avaliando a segurança e a eficácia do CD30.CAR-T autólogo em combinação com o inibidor de checkpoint PD-1 (nivolumabe) em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário após falha da terapia de linha de frente (ACTION)

Este é um estudo de fase 1b, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada, CD30.CAR-T e o inibidor do checkpoint da proteína de morte celular programada-1 (PD-1), nivolumab, em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (HLc) após falha da terapia padrão de linha de frente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a leucaferese bem-sucedida para produzir células CD30.CAR-T, os pacientes entrarão na fase de tratamento do estudo. Os tratamentos incluirão 4 ciclos de nivolumab e infusão de CD30.CAR-T (precedido por quimioterapia de linfodepleção). Os pacientes entrarão então na fase de acompanhamento pós-tratamento do estudo, na qual os pacientes serão submetidos a transplante autólogo de células-tronco ou continuarão a receber até 6 ciclos de tratamento adicionais de nivolumab. Os pacientes serão acompanhados para avaliações de resposta e monitoramento de segurança até o final do estudo (EOS); aproximadamente 3 anos após a leucaférese. O acompanhamento de longo prazo continuará com monitoramento adicional de segurança e sobrevida por até 15 anos após a leucaférese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ICF assinado
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 12 anos de idade ou mais
  3. CD30+ cHL recidivante ou refratário após falha de uma quimioterapia padrão de linha de frente
  4. Pelo menos 1 lesão, que deve ser uma tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG-PET) ávida e mensurável por PET-CT
  5. Parâmetros laboratoriais adequados, incluindo função hematológica, renal, hepática e de coagulação
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, ou equivalente ao status de desempenho de Karnofsky (para pacientes ≥ 16 anos de idade) ou status de desempenho de Lansky (para pacientes < 16 anos de idade)
  7. Esperança de vida antecipada > 12 semanas
  8. Sem infecções ativas, incluindo COVID 19 na triagem

Critério de exclusão:

  1. Evidência de envolvimento linfomatoso do sistema nervoso central (SNC)
  2. Presença de distúrbio convulsivo clinicamente relevante ou ativo, acidente vascular cerebral, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
  3. Doença cardiovascular sintomática: Classe III ou IV de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
  4. Sangramento ativo descontrolado ou uma diátese hemorrágica conhecida
  5. Função pulmonar inadequada definida como saturação de oxigênio por oximetria de pulso < 90% em ar ambiente
  6. Ecocardiograma (ECO) ou Aquisição Múltipla (MUGA) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 45%
  7. Recebimento prévio de terapia de resgate, para cHL recidivante ou refratário, incluindo alogênico ou ASCT
  8. Recebimento prévio de células CD30.CAR-T investigativas
  9. Recebendo qualquer agente experimental ou qualquer vacina contra tumor
  10. Receber quaisquer vacinas vivas/atenuadas
  11. Tratamento contínuo com drogas imunossupressoras ou corticosteroides sistêmicos crônicos
  12. Não resolvida > Toxicidade não hematológica de Grau 1 associada a qualquer tratamento anterior
  13. História prévia de doença autoimune conhecida ou suspeita nos últimos 5 anos
  14. Doença pulmonar intersticial ativa que é sintomática ou pode interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas
  15. Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  16. Evidência de infecção viral ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
  17. Evidência de infecção viral ativa pelo vírus da hepatite C (HCV)
  18. Segunda malignidade ativa ou história de outra malignidade nos últimos 3 anos
  19. Histórico de reações de hipersensibilidade a produtos contendo proteínas murinas ou outros excipientes de produtos
  20. Qualquer reação alérgica ou adversa ao nivolumabe, fludarabina ou bendamustina que impeça o tratamento com esses agentes
  21. História de um irAE significativo de terapia anterior com inibidor de checkpoint imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe e CD30.CAR-T
O tratamento do estudo incluirá 4 ciclos de nivolumab e uma única infusão de CD30.CAR-T (precedido por quimioterapia de linfodepleção de Fludarabina e Bendamustina).
Medicamento: Nivolumabe
Dose: 480 mg ou 6 mg/kg Q4W
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: CD30.CAR-T autólogo
Dose: 2 x 10e8 células/m2
Outros nomes:
  • Células CAR-T dirigidas por CD30
Medicamento: Fludarabina
Dose: 30 mg/m2/dia x 3 dias
Outros nomes:
  • Fludara
Medicamento: Bendamustina
Dose: 70 mg/m2/dia x 3 dias
Outros nomes:
  • Treanda
  • Bendeka

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de CD30.CAR-T autólogo em combinação com nivolumab
Prazo: Desde a primeira dose de nivolumab (ciclo 1) até ao fim do ciclo 4 de nivolumab (cada ciclo é de 28 dias)
DLT
Desde a primeira dose de nivolumab (ciclo 1) até ao fim do ciclo 4 de nivolumab (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral usando taxa CR de CD30.CAR-T autólogo em combinação com nivolumab
Prazo: Até o final de 10 semanas após o tratamento com CD30.CAR-T
Taxa CR
Até o final de 10 semanas após o tratamento com CD30.CAR-T
Taxa de resposta geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
ORR
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
Duração da resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
DOR
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
PFS
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
SO
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
Farmacocinética - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
Concentração máxima de CD30.CAR-T
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
Farmacocinética - Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
Tempo para concentração máxima de CD30.CAR-T no sangue
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
Farmacocinética - Área sob a curva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese
Área sob a curva de CD30.CAR-T no sangue
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos a partir da leucaférese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tessa Therapeutics

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESSCAR003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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