Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ CD30.CAR-T nivolumabbal kombinálva cHL-betegeknél a Frontline terápia sikertelensége után (ACTION)

2023. március 31. frissítette: Tessa Therapeutics

1b. fázisú vizsgálat, amely az autológ CD30.CAR-T biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a PD-1 ellenőrzőpont-gátlóval (nivolumab) kombinálva relapszusos vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómás betegekben a frontline terápia sikertelensége után (ACTION)

Ez egy 1b fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a kombinált terápia, a CD30.CAR-T és a programozott sejthalál-fehérje-1 (PD-1) ellenőrzőpont-gátló, a nivolumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. 12 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél a standard frontline terápia sikertelensége után kiújult vagy refrakter klasszikus Hodgkin-limfómában (cHL) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD30.CAR-T sejtek termelésére irányuló sikeres leukaferézis után a betegek a vizsgálat kezelési szakaszába lépnek. A kezelések 4 ciklus nivolumabból és CD30.CAR-T infúzióból állnak (amelyet limfodepléciós kemoterápia előz meg). A betegek ezután a vizsgálat kezelés utáni követési szakaszába lépnek, ahol a betegek autológ őssejt-transzplantáción esnek át, vagy további 6 további nivolumab kezelési ciklust kapnak. A betegeket a vizsgálat végéig követik a válasz értékelése és a biztonsági megfigyelés céljából (EOS); körülbelül 3 évvel a leukaferézis után. A hosszú távú követés a leukaferézis után akár 15 évig is folytatódik, további biztonsági monitorozással és túlélési adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt ICF
  2. 12 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
  3. Kiújult vagy refrakter CD30+ cHL a standard frontline kemoterápia sikertelensége után
  4. Legalább 1 lézió, amely fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) kell legyen, és PET-CT vizsgálattal mérhető
  5. Megfelelő laboratóriumi paraméterek, beleértve a hematológiai, vese-, máj- és véralvadási funkciót
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza 0 és 1 között, vagy ezzel egyenértékű Karnofsky teljesítmény státusz (16 évesnél idősebb betegek esetén) vagy Lansky teljesítmény státusz (16 évesnél fiatalabb betegek esetén)
  7. Várható élettartam > 12 hét
  8. Nincs aktív fertőzés, beleértve a COVID 19-et a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer (CNS) limfómás érintettségének bizonyítéka
  2. Klinikailag jelentős vagy aktív rohamzavar, stroke, cerebrovascularis ischaemia/vérzés, demencia, cerebelláris betegség vagy bármely központi idegrendszeri (CNS) érintett autoimmun betegség jelenléte
  3. Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség: III. vagy IV. osztály a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint
  4. Aktív, ellenőrizetlen vérzés vagy ismert vérzéses diatézis
  5. Nem megfelelő tüdőfunkció, amelyet úgy határoztak meg, mint a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség < 90% szobalevegőn
  6. Echocardiogram (ECHO) vagy Multi-gated Acquisition (MUGA) vizsgálat bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 45%
  7. Relapszusos vagy refrakter cHL-re, beleértve az allogén vagy ASCT-t is, mentőterápia előzetes átvétele
  8. Vizsgálati CD30.CAR-T sejtek előzetes átvétele
  9. Bármilyen vizsgálati szer vagy bármilyen daganat elleni vakcina fogadása
  10. Bármilyen élő/gyengített vakcina beadása
  11. Folyamatos kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy krónikus szisztémás kortikoszteroidokkal
  12. Megoldatlan > 1. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely bármely korábbi kezeléshez kapcsolódik
  13. Korábbi ismert vagy feltételezett autoimmun betegség az elmúlt 5 évben
  14. Aktív intersticiális tüdőbetegség, amely tünetekkel jár, vagy zavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését
  15. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés bizonyítéka
  16. A hepatitis B vírus (HBV) aktív vírusfertőzésének bizonyítéka
  17. A hepatitis C vírussal (HCV) való aktív vírusfertőzés bizonyítéka
  18. Aktív második rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 3 évben
  19. A kórtörténetben előforduló túlérzékenységi reakciók rágcsáló fehérjét tartalmazó termékekkel vagy a termék egyéb segédanyagaival szemben
  20. A nivolumabbal, fludarabinnal vagy bendamusztinnal szembeni bármilyen allergiás vagy nemkívánatos reakció, amely kizárja az ezekkel a szerekkel történő kezelést
  21. Az anamnézisben szereplő jelentős irAE korábbi immunkontroll-gátló terápia következtében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab és CD30.CAR-T
A vizsgálati kezelés 4 ciklus nivolumabból és egyetlen CD30.CAR-T infúzióból áll (amelyet fludarabine és bendamustine limfodepleciós kemoterápia előz meg).
Drog: Nivolumab
Dózis: 480 mg vagy 6 mg/kg Q4W
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Autológ CD30.CAR-T
Dózis: 2 x 10e8 sejt/m2
Más nevek:
  • CD30 által irányított CAR-T sejtek
Drog: Fludarabine
Adagolás: 30 mg/m2/nap x 3 nap
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Bendamustine
Adagolás: 70 mg/m2/nap x 3 nap
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ CD30.CAR-T biztonsága nivolumabbal kombinálva
Időkeret: A nivolumab első adagjától (1. ciklus) a 4. nivolumab ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
DLT
A nivolumab első adagjától (1. ciklus) a 4. nivolumab ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes aktivitás az autológ CD30.CAR-T CR-sebességének felhasználásával nivolumabbal kombinálva
Időkeret: A CD30.CAR-T kezelést követő 10 hét végéig
CR ráta
A CD30.CAR-T kezelést követő 10 hét végéig
Általános válaszadási arány
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
ORR
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
A válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
ROSSZ VICC
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
PFS
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
OS
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
Farmakokinetika – Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
A CD30 maximális koncentrációja.CAR-T
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
Farmakokinetika – Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
A CD30.CAR-T csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a vérben
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
Farmakokinetika – A görbe alatti terület
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől
A CD30.CAR-T görbe alatti terület a vérben
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év a leukaferézistől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tessa Therapeutics

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2037. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TESSCAR003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel