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Autologes CD30.CAR-T in Kombination mit Nivolumab bei cHL-Patienten nach Versagen der Erstlinientherapie (ACTION)

31. März 2023 aktualisiert von: Tessa Therapeutics

Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem CD30.CAR-T in Kombination mit PD-1-Checkpoint-Inhibitor (Nivolumab) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom nach Versagen der Erstlinientherapie (ACTION)

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie CD30.CAR-T und des Checkpoint-Inhibitors des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1), Nivolumab, in Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach Versagen einer Standard-Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreicher Leukapherese zur Produktion von CD30.CAR-T-Zellen treten die Patienten in die Behandlungsphase der Studie ein. Die Behandlungen umfassen 4 Zyklen Nivolumab und CD30.CAR-T-Infusion (vorher eine Lymphödem-Chemotherapie). Die Patienten treten dann in die Nachbehandlungsphase der Studie ein, in der sich die Patienten entweder einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen oder weiterhin bis zu 6 zusätzliche Behandlungszyklen mit Nivolumab erhalten. Die Patienten werden zur Beurteilung des Ansprechens und zur Sicherheitsüberwachung bis zum Ende der Studie (EOS) nachbeobachtet; ca. 3 Jahre nach Leukapherese. Die Langzeitnachsorge wird mit zusätzlicher Sicherheitsüberwachung und Überlebensrate für bis zu 15 Jahre nach der Leukapherese fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signiert ICF
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren
  3. Rezidivierendes oder refraktäres CD30+ cHL nach Versagen einer Standard-Frontline-Chemotherapie
  4. Mindestens 1 Läsion, die Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) nachweisbar und durch PET-CT-Scan messbar sein muss
  5. Angemessene Laborparameter, einschließlich hämatologischer, renaler, hepatischer und Gerinnungsfunktion
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 oder gleichwertig entweder Karnofsky-Leistungsstatus (für Patienten ≥ 16 Jahre) oder Lansky-Leistungsstatus (für Patienten < 16 Jahre)
  7. Voraussichtliche Lebenserwartung > 12 Wochen
  8. Keine aktiven Infektionen einschließlich COVID 19 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer lymphomatösen Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS)
  2. Vorhandensein einer klinisch relevanten oder aktiven Anfallsleiden, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, zerebelläre Erkrankung oder jede Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  3. Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung: Klasse III oder IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  4. Aktive unkontrollierte Blutung oder eine bekannte Blutungsdiathese
  5. Unzureichende Lungenfunktion, definiert als Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie < 90 % bei Raumluft
  6. Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  7. Vorheriger Erhalt einer Salvage-Therapie bei rezidiviertem oder refraktärem cHL, einschließlich allogener oder ASCT
  8. Vorheriger Erhalt von CD30.CAR-T-Prüfzellen
  9. Erhalt von Prüfmitteln oder Tumorimpfstoffen
  10. Erhalt von Lebend-/attenuierten Impfstoffen
  11. Laufende Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder chronischen systemischen Kortikosteroiden
  12. Ungelöste nicht-hämatologische Toxizität > Grad 1 im Zusammenhang mit früheren Behandlungen
  13. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  14. Aktive interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann
  15. Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  16. Nachweis einer aktiven Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  17. Nachweis einer aktiven Virusinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  18. Aktive zweite Malignität oder Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  19. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf murine proteinhaltige Produkte oder andere Produkthilfsstoffe
  20. Jede allergische oder unerwünschte Reaktion auf Nivolumab, Fludarabin oder Bendamustin, die eine Behandlung mit diesen Mitteln ausschließt
  21. Vorgeschichte eines signifikanten irAE aus einer früheren Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab und CD30.CAR-T
Die Studienbehandlung umfasst 4 Zyklen Nivolumab und eine einzelne CD30.CAR-T-Infusion (vorangehend eine Chemotherapie zur Lymphödemverarmung mit Fludarabin und Bendamustin).
Arzneimittel: Nivolumab
Dosis: 480 mg oder 6 mg/kg Q4W
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Autologes CD30.CAR-T
Dosis: 2 x 10e8 Zellen/m2
Andere Namen:
  • CD30-gerichtete CAR-T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
Dosis: 30 mg/m2/Tag x 3 Tage
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Bendamustin
Dosis: 70 mg/m2/Tag x 3 Tage
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von autologem CD30.CAR-T in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Von der ersten Nivolumab-Dosis (Zyklus 1) bis zum Ende des Nivolumab-Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
DLT
Von der ersten Nivolumab-Dosis (Zyklus 1) bis zum Ende des Nivolumab-Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität anhand der CR-Rate von autologem CD30.CAR-T in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zum Ende von 10 Wochen nach der CD30.CAR-T-Behandlung
CR-Rate
Bis zum Ende von 10 Wochen nach der CD30.CAR-T-Behandlung
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
ORR
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
DOR
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
PFS
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Betriebssystem
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Pharmakokinetik – Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Maximale Konzentration von CD30.CAR-T
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Pharmakokinetik - Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Zeit bis zur maximalen Konzentration von CD30.CAR-T im Blut
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Pharmakokinetik - Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Fläche unter der Kurve von CD30.CAR-T im Blut
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESSCAR003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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