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CD30.CAR-T autologue en association avec le nivolumab chez les patients atteints de LHc après échec du traitement de première intention (ACTION)

31 mars 2023 mis à jour par: Tessa Therapeutics

Étude de phase 1b évaluant l'innocuité et l'efficacité du CD30.CAR-T autologue en association avec l'inhibiteur de point de contrôle PD-1 (nivolumab) chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après l'échec d'un traitement de première intention (ACTION)

Il s'agit d'une étude de phase 1b, multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée, CD30.CAR-T et de l'inhibiteur de point de contrôle de la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1), nivolumab, dans patients âgés de 12 ans et plus atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) récidivant ou réfractaire après échec d'un traitement de première intention standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois la leucaphérèse réussie pour produire des cellules CD30.CAR-T, les patients entreront dans la phase de traitement de l'étude. Les traitements comprendront 4 cycles de nivolumab et une perfusion de CD30.CAR-T (précédés d'une chimiothérapie de lymphodéplétion). Les patients entreront ensuite dans la phase de suivi post-traitement de l'étude, au cours de laquelle les patients subiront soit une greffe de cellules souches autologues, soit continueront de recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement supplémentaires de nivolumab. Les patients seront suivis pour les évaluations de la réponse et la surveillance de la sécurité jusqu'à la fin de l'étude (EOS); environ 3 ans après la leucaphérèse. Le suivi à long terme se poursuivra avec une surveillance supplémentaire de la sécurité et la survie jusqu'à 15 ans après la leucaphérèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ICF signé
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 12 ans et plus
  3. LHc CD30+ en rechute ou réfractaire suite à l'échec d'une chimiothérapie standard de première ligne
  4. Au moins 1 lésion, qui doit être une tomographie par émission de positrons au fluordésoxyglucose (FDG-PET) avide et mesurable par PET-CT
  5. Paramètres de laboratoire adéquats, y compris les fonctions hématologique, rénale, hépatique et de coagulation
  6. Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1, ou indice de performance équivalent de Karnofsky (pour les patients ≥ 16 ans) ou de Lansky (pour les patients < 16 ans)
  7. Espérance de vie prévue > 12 semaines
  8. Aucune infection active, y compris COVID 19 lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'atteinte lymphomateuse du système nerveux central (SNC)
  2. Présence d'un trouble épileptique cliniquement pertinent ou actif, d'un accident vasculaire cérébral, d'une ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, d'une démence, d'une maladie cérébelleuse ou de toute maladie auto-immune avec atteinte du système nerveux central (SNC)
  3. Maladie cardiovasculaire symptomatique : Classe III ou IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique connue
  5. Fonction pulmonaire inadéquate définie comme une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls < 90 % à l'air ambiant
  6. Échocardiogramme (ECHO) ou acquisition multi-gated (MUGA) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %
  7. Réception antérieure d'un traitement de sauvetage, pour le LHc récidivant ou réfractaire, y compris allogénique ou ASCT
  8. Réception préalable des cellules expérimentales CD30.CAR-T
  9. Recevoir des agents expérimentaux ou des vaccins contre les tumeurs
  10. Recevoir des vaccins vivants/atténués
  11. Traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques chroniques
  12. Non résolu> Toxicité non hématologique de grade 1 associée à des traitements antérieurs
  13. Antécédents de maladie auto-immune connue ou suspectée au cours des 5 dernières années
  14. Pneumopathie interstitielle active symptomatique ou susceptible d'interférer avec la détection ou la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament
  15. Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  16. Preuve d'une infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB)
  17. Preuve d'une infection virale active par le virus de l'hépatite C (VHC)
  18. Deuxième malignité active ou antécédents d'une autre malignité au cours des 3 dernières années
  19. Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux produits contenant des protéines murines ou à d'autres excipients du produit
  20. Toute réaction allergique ou indésirable au nivolumab, à la fludarabine ou à la bendamustine qui empêche le traitement avec ces agents
  21. Antécédents d'EIr significatif suite à un traitement antérieur par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab et CD30.CAR-T
Le traitement de l'étude comprendra 4 cycles de nivolumab et une seule perfusion de CD30.CAR-T (précédée d'une chimiothérapie de lymphodéplétion de fludarabine et de bendamustine).
Médicament: Nivolumab
Dose : 480 mg ou 6 mg/kg Q4W
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Autologue CD30.CAR-T
Dosage : 2 x 10e8 cellules/m2
Autres noms:
  • Cellules CAR-T dirigées par CD30
Médicament: Fludarabine
Dose : 30 mg/m2/jour x 3 jours
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Bendamoustine
Dose : 70 mg/m2/jour x 3 jours
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du CD30.CAR-T autologue en association avec le nivolumab
Délai: De la première dose de nivolumab (cycle 1) à la fin du cycle 4 de nivolumab (chaque cycle dure 28 jours)
DLT
De la première dose de nivolumab (cycle 1) à la fin du cycle 4 de nivolumab (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-tumorale utilisant le taux de RC du CD30.CAR-T autologue en association avec le nivolumab
Délai: Jusqu'à la fin des 10 semaines post-traitement CD30.CAR-T
Taux de RC
Jusqu'à la fin des 10 semaines post-traitement CD30.CAR-T
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
TRO
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
DOR
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
PSF
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
SE
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
Pharmacocinétique - Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
Concentration maximale de CD30.CAR-T
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
Pharmacocinétique - Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
Temps pour atteindre le pic de concentration de CD30.CAR-T dans le sang
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse
Aire sous la courbe de CD30.CAR-T dans le sang
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans à compter de la leucaphérèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tessa Therapeutics

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TESSCAR003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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